23 生物医药博士| 对谈从业者:仿制药的研发是科学的

23 生物医药博士| 对谈从业者:仿制药的研发是科学的

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对谈化药仿制药原料药和临床试验从业者,问问他们是怎么在中国做仿制药的。

00:00 笑话,科学和难过

02:27  便宜的仿制药的研发也能科学吗?

05:43 仿制药:质量部分-原料药【对谈部分】

  • 仿制药做起来简单吗?
  • 原研药的专利是指什么?
  • 你如何保证你做的东西和原研药做的路线一样呢?
  • 监管机构需要从什么方面来考量你做的东西和原研药一样呢?
  • 在提交研发资料的时候,你怎么保证工艺的稳定性呢?

20:19 仿制药:质量&非临床部分 (没有嘉宾,我随便说说)

23:12 仿制药:临床部分 【对谈部分】

  • 仿制药做临床试验吗?怎么做的?
  • 和新药(原研药)来说,仿制药的临床试验有什么区别?
  • 中国的监管和美国监管一样么?
  • 为什么还是会觉得仿制药没有效果呢?

50:35 总结、上价值和怪话

主播、策划、剪辑:鲨美丽

音乐总监:男高

展开Show Notes
鲨美丽
鲨美丽
2025.1.21
置顶
这几天又看了好多新闻 再叠一次甲 我觉得从科学的角度来说 仿制药在研发上已经尽量的平衡成本和科学的关系 但是为什么还是那么多东西没有用呢 从研发的科学设计来说 我觉得原因不是在这里
开听!
Bruce_lC6C
Bruce_lC6C
2025.1.22
CMC本身不是科学,但是遵循科学,研究(research)和开发(development)不是一个概念。
Mid0ri
Mid0ri
2025.1.29
即使解释这么多,即使很辛苦,原研药普遍比仿制药有效是事实,这一点在大众眼里是最实际的。
Jiayi佳儀
Jiayi佳儀
2025.1.14
这集干货很多!而且完全能听懂
鲨美丽
:
谢谢-。-~
FF930114
FF930114
2025.1.13
这是我能听懂的吗?😱🤯
鲨美丽
:
发吧
FF930114:
余海
余海
2025.1.13
哈哈,癫妹来了
兵勇乙
兵勇乙
2025.1.14
让大众分清楚什么是商品名什么是通用名比登天还难,毕竟我去药店买的是芬必得,你怎么给了我一盒布洛芬?而医院的医生更不可能肩负起解释的义务。