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0这一期终于来讲一个吵了好几年、国内监管也开始盯上的东西——外泌体（exosome）。外泌体到底是什么？它为什么会突然火？护肤品里的“外泌体成分”又可信吗？这一期我从科学史、研究热度、来源分类、全球监管、医学证据、到个人护理潜在应用，尝试一次讲清楚。
💡 什么是外泌体？
外泌体可以理解为细胞之间的信号传递者。它们是细胞分泌出来的外囊，具有双层脂质结构，直径仅有几十到几百纳米，非常微小。 尽管外泌体在 80 年代就被发现，但最初被误认为是细胞排出的“垃圾袋”。直到后来，科学家才发现它们能够传递蛋白质、脂质和核酸等生物活性物质，协助细胞沟通。外泌体在药物和医药研究（尤其是癌症研究）中被认为具有巨大价值。
🔬 科学与来源现状
尽管从 2014 年到 2020 年，相关研究文献增长了 4 到 5 倍，但科学界对外泌体的确切形态、释放机制及速度仍未完全明了。 外泌体的来源多样，包括人源、动物源和植物源。其中，植物源外泌体（例如从山羊奶或鲑鱼精巢中提取）因成本较低且监管障碍较少而受到青睐。然而，欧洲和日本的监管机构对动物或动物组织来源的成分用于美容用途仍持谨慎甚至不推荐的态度。
🌍 跨国监管的红线
由于外泌体涉及细胞沟通和增长，其监管极为严格：
• 美国 FDA 对于未经批准的外泌体治疗发出明确警告。
• 欧盟 对于具备预期治疗效果的外泌体，将其归类为先进治疗药品（ATMP）。
• 日本 将外泌体视为生物制品，其监管要求与疫苗等同。
• 中国大陆：根据现行法规，外泌体未被收录于《已使用化妆品原料目录》中。目前在化妆品中宣称含有外泌体，属于虚假宣传。中国倾向于将外泌体按药品而非化妆品进行监管。
📈 潜在的美容应用
尽管面临监管挑战，外泌体在皮肤护理领域展现出多项潜在功效，但研究仍处于初步阶段）：
• 抗衰老与皮肤再生：促进胶原蛋白生成，改善脂肪移植物保留率。
• 保湿与屏障修复：增强皮肤屏障功能，促进透明质酸合成。
• 色素调节：有望治疗黄褐斑、白癜风等色素沉着问题。
• 伤口愈合：在外泌体研究中应用最广泛，能显著加快伤口闭合速度。
• 毛发生长：对毛囊乳头细胞有益，可能用于防脱领域。
⚠️ 结语
谨慎为上。外泌体虽然前景不错，但目前研究仍不够成熟，且缺乏标准化的生产流程GMP和质量控制。在缺乏足够科学数据和明确监管规范的情况下，消费者应对市场上宣称含外泌体的产品保持高度谨慎。外泌体在医学领域未来可能落地，但在当前化妆品领域，它离真实“可用”仍有非常大的距离。
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📚 阅读更多
1. 学术论文
外泌体在化妆品中的应用综述：Villarreal-Gómez, L.J., et al. (2025). "Use of Exosomes for Cosmetics Applications." Cosmetics, 12(1), 13.
外泌体药物监管与质量控制：Xu, G., et al. (2025). "Extracellular vesicle-based drug overview: research landscape, quality control and nonclinical evaluation strategies." Signal Transduction and Targeted Therapy, 10(1), 255.
外泌体在皮肤光老化中的作用：Hajialiasgary, A., et al. (2024). "Exosomes in skin photoaging: biological functions and therapeutic opportunity." Cell Communication and Signaling, 22, 32.
Mayo Clinic 血小板源性外泌体研究：Wyles, S.P., et al. (2024). "Topical platelet exosomes reduce senescence signaling in human skin." Dermatologic Surgery, 50, S160.
2. 中国监管文件、标准
《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》
《已使用化妆品原料目录》
《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》
《间充质干细胞外泌体质量控制标准》
《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》
十四五生物经济发展规划
中国台湾地区：外泌体化妆品个案审查规定（2024）卫授食字第1131600511号公告《申请源自人体细胞外泌体使用于化妆品的个案审查应检送文件》
3. 美国监管文件
FDA 公共安全通知（2019）Public Safety Notification on Exosome Products
FDA 消费者警报（2020年7月）FDA warns about stem cell therapies
4. 欧盟监管法规
Directive 2001/83/EC（药品指令）
Regulation 1394/2007/EC（先进治疗药品法规）
Regulation (EC) No 1223/2009
