EP 230.中国GCP对标ICH E6 R3, 临床试验监管正在往哪儿变

我们国家的GCP出了修订稿征求意见稿，对标国际上刚采纳的ICH E6 R3。这标志着中国临床试验监管体系一次重要升级。

这期把两份文件捋清楚：框架上细则式和原则加附件的区别、理念上质量源于设计和患者参与的新趋势、中国保留的中药民族药等特色，以及从100%源数据核对转向基于风险监查，对每个从业者意味着什么。基于公开征求意见稿，以官方最终版为准。

⏱ 时间轴

00:20 开场 GCP修订稿对标ICH E6 R3

01:02 捋清名词 GCP ICH E6R3

01:22 框架区别 细则式 vs 原则加附件

03:24 理念一 质量源于设计 QbD

04:24 理念二 利益相关者与患者参与

05:12 理念三 技术创新与去中心化DCT

06:07 中国特色 中药民族药 留样 保存期限

07:40 实践影响 从符合规范到保证质量

08:06 监查从100%SDV转向基于风险RBM

09:01 要建基于风险的质量体系QMS

10:15 收尾 趋同是国际化里程碑 以官方为准

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