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0给刚入行的CRA两份能直接对着用的实操清单——看着不难，但真正能一条条做扎实的人不多。
第一份是监查访视清单：每四到八周一次，到中心要检查的八项，从入选合规、CRF正确完整、源数据核对(监查的核心)，到用药变更、退出失访、不良事件时效、药物管理，再到提交书面监查报告。第二份是签知情同意书最容易被忽略、又最容易在稽查出事的细节：版本要现行、页脚要对、签字必须先于任何研究程序(这条是红线)、空白填满、选择框本人勾、字迹比对防代签、做知情的人必须被授权；还专门讲了公正见证人的独立性要求，以及无行为能力受试者与法定代理人。
⏱ 时间轴
开场 监查访视 四到八周一次
监查八项·一二 入选合规+CRF正确完整
监查八项·三 源数据核对 监查的核心
监查八项·四到七 用药/退出/AE/药物管理
监查八项·八 提交书面监查报告
知情同意 八个易踩雷的检查点
红线 签字必须先于任何研究程序
公正见证人 核心是独立中立
无行为能力受试者与法定代理人
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