欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： -八年纯血研发工程师：不吃萝卜 -深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP12.「行业杂谈」结构心都在卷什么？ 本期嘉宾是深耕结构心领域的市场专家花老师，他将为大家揭秘结构心的竞争格局以及最新的市场动态。 本期您将会听到： 00:00:40结构心的发展历程，结构心是一个综合治疗领域 00:04:45先天或后天的心脏病变都可能会导致血流动力学改变，需要结构心产品的干预 00:08:02美敦力、爱德华对垒国外，御三家（启明、微创、沛嘉）打头阵，新玩家百花齐放。 00:09:20外科瓣先行一步，介入瓣奋起直追。患者支付能力和集采限额如何决定产品使用。 00:16:55御三家瓜分国内市场，进口产品水土不服。 00:21:22产品的发展是一个综合性问题，返流市场尚未打开，未来竞争鹿死谁手尚未可知。 00:30:15二尖瓣市场远大于主动脉狭窄?!主动脉竟是结构心占比最小市场。 00:36:43什么阻碍了结构心市场的高速增长？ 00:42:21瓣膜为什么这么贵，成本到底都花在哪 00:49:30带量等政策如何影响结构心市场：VBP、DRG、两票制；厂家又将如何应对。 01:00:02医疗器械销售/CS 每天都在忙什么：跟台、术者教育、经销商管理与接小孩。 01:07:29医疗反腐背景下的行业大会： * Chinavalve(成都、杭州)， OCC-WCC、CMC Week * 院士会 * 省市带头医院会：湘雅医院、广东省人民医院、南方医科大学附属医院 01:16:07市场的职能：疗法推广、术式优化或总结、公众号等电子渠道推广、产品管理、临床文献支持、内部培训、Macon 01:19:14嘉宾辣评：各家的市场管理做得怎么样。 01:23:11未来瓣膜的发展走向何方？干瓣、非醛交联与高分子瓣 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： -八年纯血研发工程师：不吃萝卜 -深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下） 本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书 本期您将会听到： 一、MDD与MDR的政策变化 00:00:33MDR下上市后临床监管（PMS）的变化 00:01:25MDR下产品分类的区别 00:02:20医美产品纳入监管！ 00:04:53如何检索医美类产品的注册信息？别让爱美之心害了你！ 直达链接：国药局数据库 00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状 EUDAMED官网（巨难用） 00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别 MDR法规全文链接 00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动 00:10:27新要求！！！：从Essetial Performance到GSPR 00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative) 00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元！与含软件的医疗器械的区别； 00:16:47“网络安全”或是重中之重！ 00:18:02医疗器械说明书的要求变化：”向药器靠拢！“ 说明书的变化对研发的工作有什么影响？ 00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入： * UDI是什么？ * UDI如何申请？ * UDI是如何分配的？ * 不同注册证的UDI是否互通？ 00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么？ 00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧！ 00:26:11临床证据等级要求的变化 * MDR要求下如何与对等器械做等同？ * 哪些产品MDR下一定要做临床了？ * 哪些产品可以豁免临床？ * 临床样本量的区别？ 00:31:30老板：”人家也是做xx例临床？为什么我们不行？“ 00:32:07PMCF， Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做? 00:35:57新规定！定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report) 二、MDD到MDR真实世界的反应与问题 00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略 00:39:17了解MDR的专业人员稀缺（企业，NB etc） 00:42:02审核方面的变化？ * 审核能力跟进！ * 审核时间翻倍！ 00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势？ 00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」 那么如何能联系到金老师呢？？？ 📧july.he@trans-medtech.com 记得在邮件中提到《行械一器》哦~ （取自上一期）金老师的tips： 医疗器械分类与MDR法规实施要点解析 一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度： 1. 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式 2. 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天） 3. 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度 分类示例：• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类 二、MDR法规实施时间轴 1. 立法进程： * 原始生效日：2017年5月26日 * 经两次延期最终生效：2020年5月26日 1. 过渡期安排： * MDD证书终止申请：2024年5月26日 * 分级过渡期延长：→ III类植入式定制器械：2026年5月26日→ 高风险器械：2027年12月31日→ 中低风险器械：2028年12月31日 三、监管机制说明 1. 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督 2. 过渡期延长背景： * 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证 * 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求 * 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求 注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。

本期主要内容是不老师参加2025年CMEF展览带回来的笔记，共有三部分： * 00:10 中医医疗器械 * 拔罐机器人 * 悬灸机器人 * 02:25 互联网模式的超声公司——鲲为科技 * 05:27 颅内辅助机器人——强联智创 感谢大家的收听！

本期亮点 * 医院配套系统：智能化药房、无影灯＋烟雾管理、现场废物无害化处理 * 诊断黑科技：光子CT、高分辨率新型超声、uMR 精准成像 * 术中机器人：腔镜机器人、穿刺机器人、骨科导航机器人 * 康复&家用设备：智能艾灸/拔罐、外骨骼助行、卒中康复互动系统 * 三大行业趋势：医疗消费品化、供应链自主化、AI 深度渗透 推荐标签 #CMEF2025 #医疗器械 #行业趋势 #手术机器人 #智能康复 #行械小憩 🎧 欢迎在「小宇宙」留言，告诉我们你最期待的医疗黑科技！

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： -八年纯血研发工程师：不吃萝卜 -深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（上） 本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书 00:01:55嘉宾介绍 00:02:45注册是什么样的工作？全是“文山会海”吗？ 00:06:06注册工作中输入—流程—输出都是什么？ 00:09:45经验之谈：目前技术文档的大难点 00:14:15除了CE和FDA（510k）意外还有哪些海外注册证？ 00:16:40哪些市场拿了注册证以外还需要入保？ 00:19:19除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准？有哪些区别？GB、YY是否更严格？ 00:25:10海外注册与国内注册的异同 00:26:30CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同 00:29:21CE是什么？MDD是什么？ 00:30:45CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB 00:32:33MDD转变MDR的成因是什么？ 00:35:00中国首家完成MDR认证的大厂 00:39:01MDD转换MDR的现实困难 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」 金老师的tips： 医疗器械分类与MDR法规实施要点解析 一、医疗器械分类核心要素 根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度： 1. 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式 2. 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天） 3. 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度 分类示例： • 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类 • 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类 二、MDR法规实施时间轴 1. 立法进程： * 原始生效日：2017年5月26日 * 经两次延期最终生效：2020年5月26日 1. 过渡期安排： * MDD证书终止申请：2024年5月26日 * 分级过渡期延长： → III类植入式定制器械：2026年5月26日 → 高风险器械：2027年12月31日 → 中低风险器械：2028年12月31日 三、监管机制说明 1. 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督 2. 过渡期延长背景： * 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证 * 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求 * 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求 注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： -八年纯血研发工程师：不吃萝卜 -深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP9.「出海特辑」从准入壁垒到文化密码：拉美医疗器械“热血商人”的丛林法则 本期怼怼将会携手资深海外医疗器械销售（拉美）OMAR一起分享近十年拉丁美洲医疗器械贸易秘辛，您会听到： 00:02:08"热血商人“成长史 00:06:45大厂产品美墨边境如何走私 00:08:46美国医生：“老墨医生都是蒙古大夫！” 00:12:48海外经销商怎么找？合作模式竟然有三种！ 00:16:10无证器械的灰色渠道 00:20:15南美市场的共性是什么？销售周期是多久？ 00:25:36古巴医疗市场如何？是否值得做？ 00:26:412亿人口的巴西市场，注册绿色通道竟然是这样？ 00:29:36中国医疗厂商在墨西哥建厂，被特朗普追着打贸易战，怎么办？ 00:32:21海外入院流程（拉美篇） 00:40:11海外销售都是“公费旅游”？一个拉美的销售出国一次要花多少钱？如何保证出差的效率？ 00:48:28如何选择正确的拉美市场，如何计算投资回报率？ 00:49:29拉美最不能去的是哪几个国家？ 00:50:33拉美近期最有潜力开拓的市场有哪些？ 00:53:19阿根廷？有市场，但别去！ 00:55:22在海外，被持枪抢劫了怎么办？ 00:58:14硬币的反面：拉美出差有哪些好处？ 01:01:41想做一个拉美区域的销售，英语，西语，葡语语言水平到底有什么要求？ 01:05:57“热血商人”成长为“热血老板“：OMAR总的“大航海时代” 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」 PS：如果听众朋友有外贸需求需要对接本期嘉宾，请关注评论本频道哦~

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： -八年纯血研发工程师：不吃萝卜 -深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP8.「行业杂谈」怼怼的手术室奇遇记：无菌原则、患者众生相与中美医生的“相爱相怼” 本期和怼怼、不吃萝卜一起分享了跟台经历和医患百态，您会听到： 00:00:59怼怼与不老师对医生的“初印象” 00:03:10“国外的产品就像神经介入的法拉利一样！” 00:05:00先“刷手”，再跟台！（无菌原则初体验） 00:11:12帮忙穿铅衣，殷勤递手套，小卡拉咪的生存之道 00:15:14”喏，这个才叫专业！“ 00:13:34医疗器械研发总监错把“内裤”套头？ 00:25:20美国电生理医生的工作“强度” 00:29:30厂家的”订饭战争“ 00:40:02医生流淌在血液里的冰美式？前一天熬夜，第二天7点准时寻房？ 00:45:13跟台经历”生死“，是麻木还是锤炼？ 00:57:27是手术室也是江湖，江湖就是人情世故。 01:08:50如何和医生收集信息，如何设计反馈问卷？ 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜 - 深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP7：「知识分享」神经介入（下）：亚洲人脑内的“堵与缺”——神经介入双线作战全解析 本期和怼怼、不吃萝卜一起，讨论神经介入的缺血病症，您会听到： 00:02:13 缺血性卒中占到颅内血管疾病的70% 00:02:55 颅内血管解剖和血流动力学、缺血性卒中最常见的发病位置。 00:09:37 血管是如何堵住的：心源性栓塞和原位性栓塞，成分、原理大不同。 00:14:15 FAST原则，看看你中招了吗 00:16:30 “中风”治疗竟然和通下水道一样？ 00:20:00 颅内动脉狭窄的治疗逻辑：球囊治疗、支架治疗、药物治疗。 00:34:43 抽吸导管设计一览 00:40:02 常见的抽吸导管有哪些 00:43:40 取栓支架有什么特别之处，需要什么样的性能 00:49:57 取栓手术有哪些要点、手术中会出现什么情况 00:54:18 取栓器械的发展方向有哪些，市场上的主要玩家 00:57:40 卒中的预后有哪些手段 01:01:02 颅内狭窄治疗主要靠“扩” 01:02:12 从冠脉狭窄到神经介入，狭窄治疗器械的发展历史；颅内动脉狭窄又有什么不同 01:06:22 手术中医生如何区分取栓和狭窄，冠脉中的介入可视性检查（IVUS、FFR）是否可以用在颅内 01:12:48 狭窄器械的发展趋势：从其他部位的治疗手段扩展和演化而来，是否可以用于颅内还需要更多评估。新兴技术与神经介入的结合，AI助力医疗发展。 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜 - 深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP6：「知识分享」探秘血管介入的“生命线”：医用导丝技术漫谈 本期和导丝专家一起，来聊聊导丝的设计与工艺，您会听到： 00:00:17 嘉宾介绍: 本期嘉宾是深耕医疗器械导丝输送系统研发的一瓶老师 00:00:55 导丝的概念和功能、分类：神经、冠脉、外周导丝。 00:08:52 导丝的关键性能之一：支撑性。什么是导丝支撑性、如何实现导丝支撑性、导丝的软硬分段是如何设计的 00:11:30 导丝结构：芯丝、护套、涂层分别有什么作用 00:20:30 导丝关键性能之二：一比一力传动为什么如此重要 00:29:07 芯丝选材的讲究：镍钛和不锈钢如何选择、有何特点 00:36:23 芯丝的设计概念：台阶性和渐变性 00:40:02 一些特殊的导丝设计及导丝的发展趋势 00:50:40 普通金属丝到导丝的蜕变之路：导丝的各部位加工工艺、工艺有没有高低优劣 01:00:20 目前导丝加工的难点与挑战，一些特殊工艺的小揭秘 01:10:00 国内外看不见的差距，原材料、设备如何决定导丝性能 01:14:26 集采前后的价格变化，地缘政治和政策如何影响行业发展 若有导丝加工需求，请私信主播 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

各位听众朋友，大家好！ 欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜 - 深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP5：「知识分享」神经介入（上）：脑出血的毫米级生死狙击 本期帮助大家零基础入门解神经介入。本期您会听到： 00:00:30 神经介入的概念 00:01:22 脑血管的解剖结构 00:03:27 动脉瘤到脑出血的过程就像吹气球直到气球爆炸。 00:06:43 动脉瘤分类：囊形、梭形、假性和破裂动脉瘤分别长什么样 00:14:17下期快览：缺血性卒中（中风）的发展过程，斑块的组成部分。 00:22:58 大脑的损伤不可逆，及时救治非常关键 00:24:30 大脑中还有其他病变和神经介入相关：动静脉瘘和烟雾病、神经引起的长期头痛或耳鸣 00:32:30 怎么帮助周围的人了解自己是否具有脑部疾病，什么样的状态需要马上入院治疗 00:34:26 入院之后需要什么检查？医生如何选择器械入路开口 00:44:10 手术通路的搭建 00:57:05 动脉瘤的治疗步骤（i.e.单纯弹簧圈填塞）：选择合适的器械->微导管进入动脉瘤->填塞并解脱多个弹簧圈，由大到小，由硬到软->确认弹簧圈填充状态满意->撤下器械进行缝合 01:15:58 动脉瘤相关的医疗器械：弹簧圈、辅助支架、血流导向装置、颅内扰瘤装置。以上器械的特长和局限。 感谢大家的收听！下期我们继续聊聊神经介入中缺血疾病的治疗。 在以下平台均可找到我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

各位听众朋友，大家好！ 欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜 - 深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP4：「行业杂谈」别跳槽，猎头会笑。。。吗？ 本期继续聊聊招聘，和猎头一起，看看招人与求职过程中那些搞笑和心酸事，您会听到： 00:01:17 嘉宾介绍 00:03:50 猎头怎么养家糊口，候选人年薪乘比例再乘比例。“做猎头是发不了财的” 00:12:30 “360顾问”-一个人就是一个全方位闭环 00:14:30 打鱼全流程：“实在找不到我们也不想退款” 00:24:10 “高级别的人反而不需要猎头去过多管理” “找人的时候匹配度会扩大到60%” 00:32:23 猎头平时都在学些啥，如何判断人选是在说假话。 00:35:36 i人不能做猎头吗？聪明、韧性和专注是必备项。 00:40:05 什么样的猎头引起了众怒？到底能不能给候选人打电话。 00:56:30 现在最大的困难是合作方越来越少，追随热点是猎头的本能。 01:01:40 面试、谈薪、背调-如何最大程度得和猎头打好配合，发挥猎头价值？ 01:05:50 猎头生涯中见过的炸裂现场：学历造假、简历修饰过头有多坑人 01:08:50 猎头如何利用自己的人脉，副业居然是卖水果？在朋友圈狂发自拍是为了什么 01:22:05 医疗器械有没有35岁危机，招聘方对中年人是不是会有偏见 01:29:52 如何在新的一年找到好工作 青女士🌍联系方式：Ada1094134119 祝大家新的一年：常乐常欢，多财多亿，蛇年大吉！ 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

各位听众朋友，大家好！ 欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜 - 深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP3：「行业杂谈」HR大爆料：面试没下文可能因为... 本期和HR一起，从企业内部看看招人与求职，您会听到： 00:00:55 嘉宾介绍 00:02:20 一个问题判断岗位是不是天坑，什么情况会放headcount。 00:08:20 “放在网上的headcount不一定是真headcount”。 00:14:30 招聘软件套路深，打个招呼就转身：到底应该在哪个软件看机会？ 00:25:23 “简历匹配度80分很高了！” 从筛选到面试，HR有多难 00:31:30 猎头面/HR面到底在问啥，什么是HR想听的离职原因，前老板傻x怎么说。 00:41:38 好好的面试怎么就没有下文了呢？ 00:52:39 除了专业能力之外，候选人的性格也很重要，团队的性格特质是leader的投射。 00:59:30 大老板面试是宏大叙事：离职原因是否也有标准答案。 01:06:30 “我愿意倒贴钱来实现老板的big picture” 合理的涨幅是多少？ 01:11:40 谈薪、合同、背调步步是坑？求职者要做什么准备 01:28:03 为什么大家都讨厌HR；裁员argue的空间有多大。 01:33:05 面试中的最后一问应该问点啥，候选人的绝佳表现机会。 祝大家新的一年：常乐常欢，多财多亿，蛇年大吉！ 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

各位听众朋友，大家好！ 欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜 - 深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP2：「知识分享」电生理行业概览 本期为您带来的是医疗器械电生理分支相关的信息和知识，本期您会听到： 一、微观电生理 00:00:19 什么是电生理：电生理是一个研究生物电与人体活动的临床科学，本文提到的主要是发生在心脏内的电生理。 00:00:46 心肌细胞的电活动：电信号能够刺激细胞内外的电势变化（除极和复极）导致了心肌细胞的有序收缩。 00:05:17 心肌细胞的分类：束（电信号高速公路）、结（信号处理与自激发节点 ）和Purkinje纤维网（下发信息的国道）、普通心肌细胞（无情劳工）。 上述心肌细胞同一时间的电信号叠加就是我们平常见到的心电图（ECG） 00:11:04 心电信号的捕捉和监测：通过不同电极的位置分布和不同心电图的波形来判断潜在的病变位置 二、病变和治疗方式 00:15:34 电路传递损坏：电路折返（短路）和点灶（不安分的心肌起义） 00:18:47 电生理适应症：心率失调，包括心率过缓和心动过速，其中心动过速需要电生理手术，心率过缓通过服药缓解。心动过速又可分为室上速和室速，主要发生在左心房内的肺静脉开口处。 00:25:45 房颤治疗：由外科起步，向介入发展，由切除演化为消融。热消融、冷冻消融、化学消融、光消融和PFA的原理。 00:32:00 不同消融方式的优缺点：热消融和冷冻消融具有滞后性和局部限制。化学消融不适用，光消融受到血液影响大， PFA作为更精确的消融方式备受青睐，但技术门槛更高，可能形成气栓塞。 00:37:50 电生理手术的流程 三、电生理市场现况和未来趋势 01:08:00 器械大乱斗：得三维导管者得市场份额，强生、雅培占据大多数市场，美敦力后起之秀。国内微创、惠泰、锦江电子也有相关自研产品。 01:10:43 手术大概费用和组成，集采前后的对比 01:11:46 电生理市场主要玩家：强生遥遥领先，冷冻和射频效果平分秋色，但国内术者更习惯射频，国内晚间奋力追赶。未来趋势：1）二维三维化，缩短学习曲线 2）市场下沉，分摊医疗资源 3）新能量源迭代 4）机器人化 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」

各位听众朋友，大家好！ 欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目 我们是： - 八年纯血研发工程师：不吃萝卜 - 深耕医疗器械产品经理：怼怼 --- EP1：「行业杂谈」医疗器械的研发与产品 本期节目中，我们将聚焦医疗器械的研发与产品管理，您将听到： 00:00:43 什么是医疗器械？ 医疗器械并不只是一种特定的产品，它涵盖了从大型医疗设备（如MRI、超声波仪器）到日常家用健康产品（如血糖仪、智能穿戴设备）的一切医疗相关工具。 00:04:22 医疗器械的生命流程 1. 预研：聚焦需求发掘，通过临床观察、市场调研和技术探索，寻找真正未被满足的市场空白。 2. 研发：技术方案的设计、验证和优化，在保证产品功能的同时，确保其安全性、有效性和可靠性。 3. 临床：与监管机构（如FDA或国家药监局）协作，设计临床试验方案，并通过临床研究证明产品的安全性与有效性。 4. 注册：提炼并撰写相关资料，根据相关法规配合监管机构进行相关测试，获得产品许可证 5. 生产：获得生产许可证，准备批量生产 6. 上市： 上市启动会，将产品推向市场 7. 销售入院：通过市场准入进入医院，到达患者身边 00:08:37 研发负责的核心活动 * 预研阶段：像“大海捞针”一样挖掘方向，识别真正有潜力的需求。 * 立项阶段：确定目标，明确产品的核心需求和解决方案。 * 设计输入：通过与客户、市场和专家的沟通，明确技术方案所需满足的功能与性能指标。 * 设计输出：确定可行的技术路线，并通过试验验证可行性。 * 设计验证与转移：完成性能评估与工艺验证，确保产品不仅能实现设计目标，还能在量产中稳定输出高质量的产品。 * 注册配合：与临床试验和法规团队合作，完成产品注册的相关要求。 * 上市后维护：保证产品在进入市场后依然保持安全性和有效性。 00:43:17 医疗器械中的产品经理是怎样的角色？ -下游产品经理：为市场与销售服务 - 定位产品的目标市场与核心用户群体； - 总结FAB（特性、优势、好处），帮助销售团队理解产品的核心价值； - 制定市场推广与销售策略，例如锁定关键意见领袖（KOL/KA），组织展会、区域会议等活动，并推动产品顺利进入医院。 * 上游产品经理：为需求服务 - 需求发现：通过临床观察、文献研究和竞品分析，挖掘尚未被满足的市场需求； - 预研与立项：将需求转化为研发团队能够理解的技术语言，与研发人员一起设计需求验证的方法； - FAB总结与培训：在产品上市前总结产品优势，并对下游团队进行培训，确保整个团队从技术到市场都能够准确传递产品价值。 * 海外产品经理：负责产品的海外拓展 - 海外注册（license-out） - 注册后维护（如PMCF） - 海外专家库建立与维护 01:09:01 研发与产品经理眼中的彼此 捉个虫：PQ全称是Performance Qualification, 主播口误了 下期预告：医疗器械生态链大佬茶话会 在以下平台均可关注我们： 苹果播客｜小宇宙｜小红书｜bilibili：「行械一器」