VOL.151大物是也·大白牛:仿制药和原研药药效一样吗?什么是“一致性评价”?到底哪些疾病可以选用仿制药?这病说来话长

VOL.151大物是也·大白牛:仿制药和原研药药效一样吗?什么是“一致性评价”?到底哪些疾病可以选用仿制药?

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本期继续邀请B站百大UP主「大物是也」常驻嘉宾:大白牛,从临床和药企的视角来深入聊聊“原研药”和“仿制药”之间的区别、差异产生的原因,哪些药品差别较大,是否有必要追求原研药,以及医疗器械领域的进口与国产差别等相关问题。

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时间轴

00:00 听友大合唱版本主题曲

00:34 嘉宾主持麻昊宁的手风琴演奏开场

00:54 大白牛从临床到了药企

02:53 什么是原研药?

03:40 原研药开发时间会有多久?

04:31 什么是仿制药?

05:53 仿制药是不是直接复制原研药?

05:16 什么是药物专利?

06:46 一款新药从注册角度是不分原研和仿制

07:50 药物分子专利通常是多久?

09:00 技术壁垒很高么?

09:55 原研的并不一定就是最好的?

10:28 对于大部分仿制药厂家是没有动力去改良

10:45 药物市场对于进入市场的时间很敏感

12:33 进入临床三期的药物不到10%

13:27 原研药和仿制药的开发成本将近会差5000倍

16:34 仿制药和仿制药的效果会差多少?

  • 化学药物的仿制药

17:35 仿制药药物“一致性评价”到底看的是什么?

19:04 药物在人体内产生的效应是监测不了的

21:40 仿制药的生物等效性试验只需要做十几个到几十个人研究

22:05 对于治疗窗窄的药物来说原研药更好

22:54 什么样的药物我们更愿意拥抱仿制药?

24:52 药物辅料的作用有多大?

26:25 服药一定遵医嘱遵照说明

  • 关于疫苗和生物制剂

28:21 为什么疫苗和生物制剂的原研和仿制的差距比较小?

30:50 不同剂型就是不同的药

  • 原研药和仿制药的选择

31:39 哪些药我们可以放心的用仿制药?

33:03 哪些药属于治疗指数窄的药物?

33:59 为什么网上大家反映说治疗后的效果差了很多?

36:52 仿制药和仿制药之间相互换药的风险

38:40 孕妇和儿童的药物选择问题

  • 关于进口和国产医疗器械

40:37 国产和进口医疗器械的外科使用上的差别

44:48 置换关节等怎么选?

  • 关于影像学器械

46:02 国产的影像学器械是追得最快的

46:40 为什么有的影像检查资料有的医院不认

  • 关于外籍医生

48:58 民营医院中的外籍医生水平一定比本土医生强吗?

49:46 美国医疗体系培养出来的医生水平很平均

51:39 美国医生很擅长按照《指南》诊疗

相关文献

1. 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》

2. 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)

3. 《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》

4. 《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》

5. Wouters, O. J., McKee, M.,& Luyten, J. (2020). Estimated researchand development investment neededto bring a new medicine to market, 2009-2018. JAMA,323(9), 844-853.

6. 李新刚,赵志刚.从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别[J].药品评价,2013,(12):8-12,21.DOI:10.3969/j.issn.1672-2809.2013.12.001.

7. 张兰,董宪喆,王之舟.真实世界研究在国产仿制药临床疗效与安全性评价中的应用及展望[J].药物不良反应杂志,2023,25(3):129-132.DOI:10.3760/cma.j.cn114015-20230103-01203

8. Kesselheim AS, Misono AS, LeeJL, Stedman MR, Brookhart MA, ChoudhryNK, Shrank WH. Clinical equivalence ofgeneric and brand-name drugs used incardiovascular disease: a systematicreview and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec3;300(21):2514-26.

*以上文献均有嘉宾大白牛提供

*声明

本播客的内容仅代表个人观点,并不代表任何单位、供职机构等的立场,也不构成任何形式的医疗意见或建议等。本内容仅供健康科普使用,不能作为诊断、治疗的依据,请谨慎参考。未经本播客的授权,不得转载或使用播客节目中的任何内容。

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汤瀚森
汤瀚森
2025.2.12
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本期大白牛所查文献:
1. 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》
2. 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)
3. 《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》
4. 《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》
5. Wouters, O. J., McKee, M., & Luyten, J. (2020). Estimated research and development investment needed to bring a new medicine to market, 2009-2018. JAMA, 323(9), 844-853.
6. 李新刚,赵志刚.从临床疗效角度谈原研药和仿制药的区别[J].药品评价,2013,(12):8-12,21.DOI:10.3969/j.issn.1672-2809.2013.12.001.
7. 张兰,董宪喆,王之舟.真实世界研究在国产仿制药临床疗效与安全性评价中的应用及展望[J].药物不良反应杂志,2023,25(3):129-132.DOI:10.3760/cma.j.cn114015-20230103-01203
8. Kesselheim AS, Misono AS, Lee JL, Stedman MR, Brookhart MA, Choudhry NK, Shrank WH. Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26.
昵称加载已完成:牛牛太牛了
笑死了,为什么感觉大白牛在播客里的声音比在视频里夹呢…
暴躁PAPAYA:哈哈哈哈哈哈哈哈估计大白牛此刻已红温
呾唔罢去_叫我阿去:🤣没错,声音变嫩了好多好多,跟视频里的声音完全对不上。
9条回复
不是不相信仿制药,是不相信没通过长期严格对比下的低价仿制药不管是国产还是印度产
Grace顾
Grace顾
2025.2.12
大白牛的表达一如既往清晰易懂
汤瀚森
:
很专业的表达 思路清晰
精神类药品尽量吃原研药💊
汤瀚森
:
尽量
一颗小梨:我原来吃国产的抗抑郁药有皮疹,换成原研药就好了
乐医李
乐医李
2025.2.12
43:00 经济条件是一方面,目前我们患者可能面临的更大困扰是不让我们选。放支架的时候想放进口的,医生直接说只有国产的,没得选。人已经躺那儿了,还能咋办。
MSP
MSP
2025.2.13
32:11 刚看完大物的阿xx林…
易嘉:哈哈哈哈哈哈阿什么林!
KIZOoooooooo:阿莫西林🐶
3条回复
32:37 大哥,我也是药企的,并且还是头部前三,药效差远了了好吧。举个例子,阿莫西林,还是辉瑞的好。今年过年和医生朋友们聚餐也在说这个事情。其实和国外法规直接接轨就好,那样就差不多了,去掉保护,才能成长。
所有的论文本座一个人写就:我找不到辉瑞的阿莫西林,只有猫狗用的。
数字化拿铁:一分钱一分货 药也是一个道理
4条回复
YuuLin
YuuLin
2025.2.13
精神类药品真的一定一定慎重,国产喹硫平(0.1g那款)我身边所有吃过这款的人都出现过睡眠不安的症状(失眠 多梦,甚至我本人吃了一周做了整整一周的噩梦,换思瑞康马上就好了)(不是安慰剂效应,是医生提醒我要注意睡眠情况,一旦有问题及时反馈马上换回思瑞康)
YuuLin:至于为什么吃了那两周的国产,当然是因为医院进口断货……无解。后面就算医院没有思瑞康,医生也会让我去线上医院小程序开思瑞康……
YuuLin:说我身边即世界也是没问题的,但是确实是好几个朋友问我有没有吃过喹硫平之后第一反应都是我最近吃喹硫平怎么睡得这么糟糕,第一反应都是“你是不是0.1g的国产”,百发百中。用其他的仿制药都没这么明显的问题,大概就是这一款格外bug吧
5条回复
胖暖
胖暖
2025.2.12
00:34 00:06 主题曲大合唱好听!!!
汤瀚森
:
感谢感谢🙏
原研药和仿制药,有点像淘宝和拼多多。之前是淘宝一家独大,慢慢技术成熟了,就带来的拼多多的崛起,让不同收入的人有了选择,也可以理解为赛道在细分。就像大白牛老师说到,有些出品很久的药品的原研药和仿制药就差不多,甚至还能青出于蓝而胜于蓝,但精神类需要慎重考虑。
HD833247s
HD833247s
2025.2.12
这波梦幻联动太赞了吧 ”
汤瀚森
:
👍
芒小菓
芒小菓
2025.2.12
想到了《我不是药神》
付胜昔:对,最近看到很多仿制药的相关新闻和仿制药名单,相信我们的医疗体系会越来越完善,惠及更多需要的人😊
汤瀚森
:
确实是很多朋友第一反应就是这部
5条回复
NICK1984
NICK1984
2025.2.12
不是仿制药的问题,明明是不合格药的问题
燕九
燕九
2025.2.13
有关集采和仿制药的播客听了不少,但是没有一个博客能讲清集采对未来仿制药的影响。原来好的仿制药能通过市场竞争淘汰劣质仿制药。现在集采大杀价,会不会劣币驱逐良币。政府的监管和从业者的良心可以信任吗?
Maxxx:当然不可以信任
52:25 大白牛好博学,方方面面都能聊
汤瀚森
:
很认真严谨👍
24:23 为了这一段内容来的,难怪同事说同一个化学药品名字在他身上仿制药和原研药在效果差好多,那是不是也有可能出现原研药可能三天治好了,仿制药可能要一周才能治好的情况?
茜怡爸爸:绝大多数人有安慰剂效应 既自我心理预期 就是觉得好的东西实际效果也好 其实最简单的就是把原研药和仿制药做双盲实验
汤瀚森
:
也可能是各种各样的因素
银心
银心
2025.2.12
20:24 这个比喻非常形象,前些天那个高中化学老师阿司匹林实验做不成的新闻,正是这个这个含有爸爸和爷爷的问题。
汤瀚森
:
这个新闻我去看看
我在化药工作多年,化药也有做临床的,这里大白牛有些偏颇
木犀_MVdz
木犀_MVdz
2025.2.13
42:32 对于麻醉来讲不是多滴两下就多滴两下,手术时间长麻醉风险就是要更高一点😂