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6欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目
我们是：
-八年纯血研发工程师：不吃萝卜
-深耕医疗器械产品经理：怼怼
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EP10.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（上）
本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书
00:01:55嘉宾介绍
00:02:45注册是什么样的工作？全是“文山会海”吗？
00:06:06注册工作中输入—流程—输出都是什么？
00:09:45经验之谈：目前技术文档的大难点
00:14:15除了CE和FDA（510k）意外还有哪些海外注册证？
00:16:40哪些市场拿了注册证以外还需要入保？
00:19:19除了ISO和IEC还有哪些海外技术标准？有哪些区别？GB、YY是否更严格？
00:25:10海外注册与国内注册的异同
00:26:30CE医疗器械分类逻辑与NMPA医疗器械分类的异同
00:29:21CE是什么？MDD是什么？
00:30:45CE签证的“申根入境国”——公告机构 NB
00:32:33MDD转变MDR的成因是什么？
00:35:00中国首家完成MDR认证的大厂
00:39:01MDD转换MDR的现实困难
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金老师的tips：
医疗器械分类与MDR法规实施要点解析
一、医疗器械分类核心要素
根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度：
- 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式
- 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天）
- 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度
分类示例：
• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类
• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类
二、MDR法规实施时间轴
- 立法进程：
- 原始生效日：2017年5月26日
- 经两次延期最终生效：2020年5月26日
- 过渡期安排：
- MDD证书终止申请：2024年5月26日
- 分级过渡期延长：
→ III类植入式定制器械：2026年5月26日
→ 高风险器械：2027年12月31日
→ 中低风险器械：2028年12月31日
三、监管机制说明
- 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督
- 过渡期延长背景：
- 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证
- 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求
- 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求
注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。
