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6欢迎收听《行械一器》，一个专注于医疗器械行业的播客栏目
我们是：
-八年纯血研发工程师：不吃萝卜
-深耕医疗器械产品经理：怼怼
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EP11.「出海特辑」从MDD沉船到MDR方舟：中国医械的欧盟生存法则（下）
本期嘉宾是资深海外注册人：金老师 从业12年 经手过40+CE认证项目，完成过20+注册证书
本期您将会听到：
一、MDD与MDR的政策变化
00:00:33MDR下上市后临床监管（PMS）的变化
00:01:25MDR下产品分类的区别
00:02:20医美产品纳入监管！
00:04:53如何检索医美类产品的注册信息？别让爱美之心害了你！
直达链接：国药局数据库
00:05:37CE医疗器械数据库EUDAMED现状
00:06:44MDD与MDR技术文档要求的区别
00:08:40MDR的更新与国际其它标准与法规更新的联动
00:10:27新要求！！！：从Essetial Performance到GSPR
00:12:26MDR下可用性报告的重要性提高与细化 (Formative and Summative)
00:14:21医疗纯软件变更为独立注册单元！与含软件的医疗器械的区别；
00:16:47“网络安全”或是重中之重！
00:18:02医疗器械说明书的要求变化：”向药器靠拢！“
说明书的变化对研发的工作有什么影响？
00:19:38器械唯一标识(UDI,Unique Device Identification)的引入：
- UDI是什么？
- UDI如何申请？
- UDI是如何分配的？
- 不同注册证的UDI是否互通？
00:22:07UDI的引入分别对注册与研发的工作带来了什么？
00:23:14MDR的风险管理的细化与收紧！
00:26:11临床证据等级要求的变化
- MDR要求下如何与对等器械做等同？
- 哪些产品MDR下一定要做临床了？
- 哪些产品可以豁免临床？
- 临床样本量的区别？
00:31:30老板：”人家也是做xx例临床？为什么我们不行？“
00:32:07PMCF， Post Market Clinical Feedback是什么?为什么要做?
00:35:57新规定！定期安全更新报告PSUR (Periodical Safety Update Report)
二、MDD到MDR真实世界的反应与问题
00:38:18真实世界下厂家对MDD与MDR转变的采取的策略
00:39:17了解MDR的专业人员稀缺（企业，NB etc）
00:42:02审核方面的变化？
- 审核能力跟进！
- 审核时间翻倍！
00:45:08注册单元模块化是否是未来医疗器械的趋势？
00:45:59NMPA、CE、FDA注册区别和难度排序
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那么如何能联系到金老师呢？？？
📧july.he@trans-medtech.com
记得在邮件中提到《行械一器》哦~
（取自上一期）金老师的tips：
医疗器械分类与MDR法规实施要点解析
一、医疗器械分类核心要素根据欧盟医疗器械法规（MDR, Regulation (EU) 2017/745），器械分类需重点考量以下三个维度：
- 接触部位：器械与人体接触的解剖位置及方式
- 接触时长：暂时使用（<60分钟）、短期（<30天）或长期（>30天）
- 技术成熟度：产品的临床使用历史及风险认知程度
分类示例：• 手术缝线：常规非吸收型归为IIb类，可吸收型则需升级至III类• 牙科植入物：依据MDR最新调整，现归入IIa类
二、MDR法规实施时间轴
- 立法进程：
- 原始生效日：2017年5月26日
- 经两次延期最终生效：2020年5月26日
- 过渡期安排：
- MDD证书终止申请：2024年5月26日
- 分级过渡期延长：→ III类植入式定制器械：2026年5月26日→ 高风险器械：2027年12月31日→ 中低风险器械：2028年12月31日
三、监管机制说明
- 公告机构（Notified Bodies）监管主体：欧盟委员会直接实施监督
- 过渡期延长背景：
- 企业策略性操作：部分制造商集中在2024年5月前申请MDD认证
- 认证周期叠加：考虑到3年证书有效期与市场衔接需求
- 监管弹性调整：平衡产业转型与患者安全保障的双重需求
注：本解读基于现行法规要求，实际应用时建议结合最新版MDR实施指南及官方Q&A文件进行验证。
