【时事点评】FDA 局长JPM深度访谈：审批提速、中美竞速与 AI 时代的药监改革

00:32｜本期主题：JPM 上 FDA 局长深度访谈

• JPM(摩根大通医疗健康大会) 期间，美国食品药品监督管理局（FDA）局长 Marty Makary 接受 1.5 小时访谈

01:00｜人物画像：一个“加速派”的 FDA

• 外科医生 + 公共卫生背景
• 反官僚、强调效率，把 FDA 当成“需要竞争力的组织”来运营
• “速度 + 竞争意识”成为主轴

02:03｜先给投资者结论：谁利好、谁承压

• Biotech：审批提速 → 成本/周期下降（利好）
• CRO/CXO：在“美国优先”下可能迎来产业重构
• AI：医药监管与研发的长期大趋势

03:00｜中美竞速：为什么中国 BD 数据这么亮眼

• 2025 中国创新药出海授权金额创新高、交易更活跃
• 核心驱动：一期临床更快（中国约 4 周、澳洲约 6 周）+ 数据扎实
• 对比美国：IRB/合同流程冗长，成为“非首选”地点

06:05｜政策工具箱：海外做一期临床可能被加收 user fee

• 提议：海外做临床可以，但费用更高；本土做费用更低
• 本质：保护主义信号，尚未落地但值得关注

07:05｜FDA 改革清单：目标是“把十年研发拉短”

• Pivotal study：从默认 2 个三期 → 可合并/简化为 1 个
• 动物实验：逐步弱化，鼓励计算模型、organ-on-chip、类器官
• 连续性临床 + Bayesian：更实时地基于数据调整试验
• 55 天极速审批试点：已有案例/券，但受制于人手与执行成本

11:05｜组织与技术底座：招人 + AI 全面拥抱

• 扁平化思路、扩招科学家与 reviewer
• 统一 AI review 系统，提高审评与文档处理效率

12:05｜疫苗立场：不强制，但给出“核心接种清单”

• 参考多国标准，提出约 38 剂核心基础疫苗建议
• 目标：避免过度接种，同时强调必要性

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