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0放眼行业，多数中国药企的短板清晰可见。国际多中心临床能力不足，全球临床试验仍高度依赖CRO，难以直接管理海外临床中心、把控入组节奏和质量。药政注册依赖外部，缺乏与FDA、EMA直接沟通的内生能力，注册策略往往受制于合作伙伴的优先级。全球商业化能力缺失，海外市场布局停留在授权层面，缺乏品牌影响力，难以形成可持续的海外收入结构……这些短板的存在，决定了大多数中国药企仍停留在“产品出海”阶段，而非真正意义上的“企业出海”。而要跨越这一门槛，需要的不是单个产品的爆款，而是一整套全球运营体系的系统性构建。
如果说中国药企过去的出海是“单点突破”，那么复宏汉霖所强调的“全球化2.0”，本质上是一种体系输出能力。不同于依赖BD的路径，复宏汉霖选择从底层构建一体化能力：自建全球临床团队、直接对接FDA/EMA/PMDA进行注册申报、打造符合国际标准的生产体系，并通过合作与自营并行的方式推进商业化。
这种模式意味着，公司不仅在输出产品，更在输出一整套运行体系与能力。其核心可以归结为五大能力，这五大能力的构建与打通，构成了复宏汉霖接近MNC雏形的底层逻辑。
首先是创新研发，复宏汉霖正在从“fast-follow”向“BIC/FIC”的跃迁。复宏汉霖的研发布局已不再满足于快速跟进，而是向全球竞争力进阶。
从管线布局来看，复宏汉霖已前瞻性布局50余个早期创新分子，其中约70%聚焦同类最佳（BIC）、15%聚焦同类首创（FIC），涵盖ADC、多抗、TCE、小分子抑制剂等多种分子形式。
复宏汉霖首席科学官袁纪军详细拆解了公司的四大技术平台。2025年，公司研发投入24.919亿元，同比增长35.4%，其中相当比例投入于创新资产的临床开发。第二大能力来自临床运营自建团队、独立开展国际多中心临床的能力。这是复宏汉霖与其他Biopharma最显著的差异之一。
具体来看，复宏汉霖在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等地自建临床团队，全球临床团队规模近670人，覆盖20多个国家、1000余家临床研究中心。2025年，复宏汉霖又成功建成日本临床运营团队。因为有自建团队，复宏汉霖在美国、日本与顶级临床研究中心构建了非常好的合作关系。这意味着，当大多数企业还在依赖CRO开展海外临床时，复宏汉霖已经能够独立完成从方案设计、中心筛选、患者入组到数据监控的全流程管理。
要想在海外市场立足，具备与全球主流监管机构直接对话的药政注册能力也是必不可少。截至2025年末，复宏汉霖累计获得全球164项IND批准、66项NDA批准，其中4项生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准。这意味着复宏汉霖不仅具备在中国申报的能力，更能够独立完成向FDA、EMA的注册申报，并成功获得批准。
2025年，地舒单抗生物类似药获FDA批准上市，成为美国首款且唯一的帕妥珠单抗生物类似药；地舒单抗生物类似药两个规格产品分别在美国、欧盟、英国获批上市，成为首个出海的“中国籍”地舒单抗。目前，在美国，复宏汉霖获得FDA批准的生物类似药已达4款，保持着100%的核查通过率。这些成果的背后，是复宏汉霖药政注册团队与FDA、EMA直接沟通、独立完成申报文件准备的能力支撑。
中国药企，如何真正走向全球中心舞台？请您明天接着收听。
