2025年7月8日晚间，太极集团发布了一则看似平常的股权转让公告。公告称，公司将以“1元”的象征性价格接盘控股子公司所持运城市太极数智中药有限公司全部股权，同时由涪陵制药厂收购海南太极海洋药业的部分股权。此外，还宣布废除监事会，重构治理结构，并注销未经营的子公司海南太极医药保健品进出口有限公司。 这则公告并未引发市场巨大波澜，但在熟悉太极集团这家企业的人看来，却透出一股紧张感：调整股权架构的核心在于“统一管理、聚焦主业”。而公告的背景，是太极集团业绩大滑坡、国药系再度“换帅”、以及国药入主后“五年之约”行将到期——当初国药集团承诺要在五年内解决同业竞争问题，这一时间节点已进入最后的百余日倒计时。 是战略重整，还是押注一搏？曾经走过高速发展的黄金期、经历几乎停滞的十年、再到混改带来的业绩崛起又滑坡，这家曾被誉为“中药西南王”的公司，似乎再次走到了命运的十字路口。 这次股权转让虽然是太极集团的“内循环”，但也释放出了三个信号。 首先，太极的工商业板块在理清归属。此次公告明确提出，“股权关系、管理关系、业务归属保持一致”。太极集团正在推进业务单元一体化改革，摆脱过去业务冗杂、公司之间交叉持股的“旧疾”。其中重庆涪陵制药厂收购桐君阁和西南药业分别持有的海南太极海洋药业有限公司20%的股权，难免让人回忆起太极集团曾在2005年爆出的“太极集团、西南药业、桐君阁交叉关联担保导致资金出现数十亿元的担保黑洞”。此后持续十余年的“三合一”脱壳重组可谓元气大伤。如今，重新清理股权结构，也是为彻底摆脱“内耗”奠定基础。 其二，治理结构进一步扁平化。太极集团此次宣布取消监事会，由审计委员会行使相关职权，并同步修订《公司章程》，凸显“少层级、重监督”的管理思路。新结构之下，董事会权责更集约，审计权将成为未来决策制衡的关键抓手。 第三，收缩非主业板块。公告提出，海南太极医药保健品进出口有限公司的简易注销，原因为“未开展实际经营”。这也和太极集团近年来的战略逻辑不谋而合：聚焦主责主业、清理冗余资产。 第四，实际上，自国药集团2021年入主后，太极集团就已相继出售房地产项目、闲置车辆、低效子公司，甚至裁撤机关科室，进行了系统性“减负瘦身”。而这一切调整之所以值得重视，是因为它可能与一个即将到期的承诺相关。 从混改红利到业绩腰斩，从老药失势到新药断档，太极集团再度走到命运十字路口。这次，能“重生”吗？请您明天接着收听。

到底要不要被集采的另一个不能忽视的维度是市场体量。在这68个品种中，有23种2024年采购金额未超过1亿元。即使企业数量充足、技术路径清晰，但用量不足以支撑一个全国性集采，价格下降空间也有限。如果强行集采，反而可能因低竞争度导致流标，影响整个规则的稳定性。 从整体来看，这68个药品并不是简单的不适合集采，只是各有各的更紧迫的现实原因，这些例外的情况也让集采的逻辑更精细化：不再是“过评即进”，反而需要多个变量去考量：专利、产品安全、市场容量、可替代性、患者影响力……都是“是否集采”的评估指标。 68个品种的“缓刑”，正好给准备跃跃欲试入局的人提供了一个观察期，新的集采逻辑下，什么样的产品“不适宜”集采，又会在多久之后重新纳入未来的名单？被排除在集采以外，是风暴前的缓冲还是意外获得的重生？ 相比那68个“暂不纳入”的产品，还有更多的产品已经“主动撤离”或“被动退场”。有人在过往十批集采里落榜，转战院外及自费市场；也有人干脆注销批文、退出国内市场。这些集采后的“出局者”产品的第二条生命轨迹，也给后来者提供了一个集采制度之外生存视角。 从2018国采实行之初，最先感受“寒意”的，就是跨国药企的过专利期原研药。经历了十批集采的时间，越来越多价格拼不过中标仿制药的原研药企业选择主动注销，以调整资源配置，集中精力发展更具竞争力的产品。数月前国家药监局曾披露多款注销药品的公告，其中不乏涉及集采的原研药，因未中标而选择注销。 如山德士申请注销三个规格的磷酸西格列汀片，该药品作为常用的糖尿病治疗药物，被纳入第十批国家药品集采名单，最终9家本土企业成功中标。辉瑞申请注销的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠两款抗菌药物，也均为集采品种。利奈唑胺葡萄糖注射液在第五批国家药品集采中，辉瑞出局，市场被豪森、科伦等三家企业瓜分。 “退市”背后的逻辑不复杂，对于依赖全球定价、生产成本较高的跨国药企而言，集采的低价中标机制使其在竞争中难以维持利润空间。在无法实现以量补价、也不愿重构成本结构的现实下，主动退出反而成为一种理性。 不过，也并非所有落标的原研药全都选择了逃离，一部分原研选择转战院外市场，尤其是零售药房、电商平台、DTP药房等新兴渠道，成了“落标药”的避风港。 据报告，2020至2024年间，未中选药品在院内销售额持续萎缩，未中选原研药在院外渠道的销售额逆势增长，年复合增速可达20%～40%。尤其是在慢病管理、肿瘤支持治疗、精神类用药等领域，原研药依靠品牌信任、医生推荐和患者黏性，在零售渠道保持了较强生命力。DTP药房、电商处方流转、会员赠药等模式的广泛应用，也让品牌药在院外市场拥有了新的定价和服务空间。 虽然数据可观，但这场“突围”也并不轻松。 一方面，集采形成的“比价效应”使院外零售价面临强大压力；另一方面，零售端对市场教育、推广资源投入的要求更高，落标药如果缺乏清晰的差异化定位，也难以建立长期竞争力。 同时，医保监管、电商限价等政策也在持续收紧，原研药在“逃出院内”之后，并不等于“生存无忧”。 可以说，集采之内，拼的是企业的成本控制和履约能力；集采之外，则更重视品牌维护与渠道运营。中标的企业，未必可以高枕无忧；而落标的药品，也并不等于失去未来。

7月15日，第十一批集采文件正式发布，将55个品种纳入集采，并于7月16日开始报量。与往常不同的是，这一次，除了明确入围的55个药品外，医保局还罕见地同步公布了68个“虽符合条件但未纳入”的产品，并逐一解释了未纳入的原因。 在经历了第十批集采的药价大血拼过后，集采中选产品的价格与质量被持续讨论，更有不少“卷”不动价格的药企逃离集采主战场，尝试在院外零售、线上流通等渠道中寻找生存新路，甚至是注销批文退出市场。这让第十一批集采来临前的市场氛围格外紧张，是高举高打？还是开始纠偏？从这一次医保局透明化地公布“未被选中”的产品原因背后，不少长期关注集采的分析人士认为，十一批集采是高高举起又轻轻落下，释放出一种集采狂飙后趋于理性进阶的信号。 在第十一批集采的文件中，除了55个入选品种，引人注目还有另一份名单——68个满足条件但“暂不纳入”的药品。这是国家医保局首次在集采文件中对“为什么不选”给出官方解释，既有沙库巴曲缬沙坦、吲哚布芬、伏诺拉生、二甲双胍恩格列净、盐酸伐地那非等在临床高频出现的“热门老药”，也有一些处于专利纠纷或市场规模尚小、一致性评价存在新老批件交叉的药品。 这些品种被暂不纳入可以归结为几大原因： 市场规模偏小：有23种2024年采购金额低于1亿元，在各省级平台数据中明显“量小”。 一致性评价尚未启动：有19种虽“过评”，但存在新老批件并存情况，实际还未完成一致性评价。 临床风险较高：有10种品种因药性强、副作用明显等临床安全性问题，被专家评估为“不适合集采”。 专利侵权风险：约5种存在核心专利争议，扣除沙库巴曲缬沙坦等多个被知识产权部门提示有风险的品种。 ·重点监管抗菌药或特殊机制控制品种：4种为重点监管类抗菌药，有意见认为“需谨慎机制性使用”。 从十一批集采文件透露出的信息来看，对这些“不适合集采”的品种并非“一刀切”，后续有可能视情况纳入其他类型集中采购或实行挂网治理等方式进行价格和质量控制。长期关注集采的分析人士认为，首次在集采启动阶段同时公示“过评未纳入品种”，实现“为什么不选”也能对外说明，是集采规则更加透明化的体现，同时，集采机制不再单纯依赖“过评+市场规模”，还综合考虑临床风险、知识产权、监管逻辑等多维因素。 不过，虽然这些品种“逃过集采”，但它们如今所处的命运也是各不相同，并非高枕无忧。以沙库巴曲缬沙坦为例，这款心衰治疗领域的重磅药物，在国内已有多家企业提交仿制注册并过评，看似具备了集采的“技术条件”。然而，其核心晶型专利至今仍处于有效期内。尽管国产企业多采用“3水晶型”以绕开诺华的“2.5水晶型”专利，但风险仍未完全解除。如果贸然推进集采，一旦原研方提起专利诉讼，不仅可能导致中选产品无法顺利落地，还可能引发市场混乱。这类涉及专利争议的产品在本批次中并不少见，吲哚布芬、伏诺拉生等也面临类似问题——在法规上虽已“过关”，但在法律上仍存“悬念”。 十一批集采高高举起又轻轻落下，释放出哪些信号？请您下周一接着收听。

在拓展研发能力之外，当“第四代胰岛素”的概念悄悄冲击糖尿病治疗格局之时，针对这一代胰岛素在药代动力学、稳定性、作用时效和个体化匹配能力方面，甘李药业进行了系统性优化，同时也具备更友好的与其他药物联合使用的潜力。 这不是简单的技术提升，而是甘李药业持续投入的技术积累与前瞻性战略。例如，基于“分子伴侣技术”的表达平台，能够大幅提高胰岛素纯度和活性，并稳定其蛋白折叠效率，而自主建设“原液—制剂—笔式装置”全流程生产线，实现多规格、多场景下的产业化交付，构建起涵盖长效、短效、预混等多品种的产品线，真正做到了从“仿制”到“创新”。 甘李药业的成功并不只在于技术的突破，更在于它构建了一整套自给自足、稳定可控的生产、交付系统。这正是当前全球胰岛素供应链不稳定、产能波动风险加剧的背景下，中国企业可以提供的“确定性解决方案”。 其实，比技术领先更难的是，将这份创新研发的能力复制到全球市场。 甘李药业是国内最早开展全球注册的胰岛素企业之一，并在2024年通过了欧洲药品管理局（EMA）上市前药品生产质量管理规范（GMP）检查，为其产品进入欧洲市场打下关键基础。 目前，甘李药业产品已经获得超过54项国际注册证书、在19个国家形成商业销售，构建起涵盖欧亚、亚太、拉美、非洲的四大区域市场布局。这不仅是业务的全球化，更是研发创新的全球化布局。 甘李药业全球化的另一支柱是高质量的战略合作。与山德士达成的全球商业化合作，共同推动了药物在欧美市场的上市进程，并共享销售渠道资源。 在这一过程中，甘李药业同样注重构建全球化的学术与行业对话网络，通过产品临床合作、行业会议参与等方式，不断强化其在慢病治疗领域全球生态中的存在感。 甘李的全球化案例之所以重要，不仅在于销售额和覆盖市场的数量，更在于建立了一种可复制的“出海模式”：先行临床与注册路径设计，对接国际药监标准；通过与本地企业合同技术转移实现本土生产，降低成本，提升市场准入可能性及竞争性；依靠本地商业伙伴网络，融合资源、分担市场与风险。 不难看出，甘李药业的国际化布局，并非简单意义上的产品出海，而是一次以创新研发实力、市场洞察和全球协作为支撑的战略转型，其国际化路线也在逐渐从“产品出海”向“研发出海”转变：不再满足于供应商角色，而是更像“合作平台”，将自己的技术、产品与市场理解力，嫁接到更多当地资源中，提升整个市场的治疗水平。 在这个过程中，甘李不仅完成了“从中国首仿到全球首创”的技术跃迁，更在生产、商业、供应链、国际合作多个维度，逐步走进了诺和诺德与礼来所在的第一梯队。 当然，相较于诺和、礼来，甘李药业用更高的性价比、更强的落地力，在新的增量市场中构建自己的国际话语权。 回望甘李药业的发展史，其每一次关键跃迁，几乎都踩在了行业变革的节点上：当本土创新初启之时，它填补市场空白；当仿创转型成为共识之时，它大力发展原创研发；当国际化成为主旋律之时，它以产品、研发、资本与组织能力全面出海。 甘李药业的发展过程，更像是中国创新型企业走向世界的缩影。就像通信领域的华为，甘李药业同样选择了一条不依赖成本优势、不止于市场换技术的道路——而是以核心技术为支点，用长期主义的研发投入、完整体系的构建能力和全球化视野，打破外资垄断，重塑行业格局。 不同的是，甘李面对的是慢病治疗这条更“慢”的赛道，但它所代表的，是中国医药产业从“追赶者”到“规则共建者”的关键跃迁。 甘李药业的每一步，或许走得并不喧哗，但足够坚定。当一个民族企业选择将研发作为信仰，它的终点，注定不会止步于“跟随者”的位置。

2025年第一季度，甘李药业交出了一份亮眼的成绩单：营收9.85亿元，同比增长75.8%；归母净利润同比增长224.9%。其中，胰岛素业务特别是长效产品增长尤为突出，在医保集采逐步退出和原材料价格回落的背景下，国内销售实现量价齐升；国际销售额同比增长45.2%，证明其国际化战略正在提速落地。 值得注意的是，这样的高增长并非建立在短期营销策略之上，而是以研发驱动为核心。 过去十年，甘李药业持续加大研发投入。截至目前，其在研产品超过10款，涵盖从第四代胰岛素到GLP-1等多个赛道，构建了从糖尿素治疗到内分泌代谢领域多研发管线。 5月，甘李药业完成董事长换届，原首席开发官（CDO）陈伟博士正式接任董事长兼CEO。此次交棒，不只是职位上的更替，更是企业从“追光者”到“火炬手”的战略延续。 陈伟自2019年加入甘李以来，主导多个原创药物研发与全球注册，具备跨研发-转化-市场的系统管理能力。他主导推进的博凡格鲁肽、胰岛素周制剂GZR4等创新产品，正在加速全球临床和注册进程，成为甘李打通“本土立项、全球开发”这一能力链条的先发案例，也正是甘李药业贯彻“创新驱动、全球布局”核心战略的最好说明。 博凡格鲁肽作为甘李重点推进的GLP-1创新药，正在中美同步推进III期和II期临床。在与司美格鲁肽的头对头临床试验中，博凡格鲁肽每两周一次给药，治疗24周后受试者糖化血红蛋白较基线最多下降2.28%，显著优于司美格鲁肽。 甘李第四代周制剂胰岛素周制剂，正在进行多项III期临床研究，旨在将患者的年注射频次从一年注射365次减少为一年注射52次，有望极大改善患者依从性与生活质量。 甘李的首个基础胰岛素/GLP-1 RA固定比例复方周制剂，对标国际先进的长效化复方制剂路径，探索长效化复方方案在双效控糖与减少胰岛素治疗副作用上的提升。 这些产品的共同特点是：目标均聚焦First-in-class或Best-in-class定位，跳出“Me-too”路径，直指全球临床未解需求。 业界普遍预期，在陈伟领导下，依托公司持续加码的研发投入，甘李药业的全球化研发进程将显著提速，研发实力与创新成果转化能力有望迎来新的飞跃，为“中国创新引领全球医药变革”的愿景注入强劲动力。 与此同时，甘李药业并未局限于胰岛素单一产品线。通过多元化的产品管线与疾病领域布局，甘李药业正试图突破“单品依赖”的风险陷阱，构建一个更加稳健、抗风险能力更强的产品矩阵，并正逐步成长为内分泌代谢领域具有全球影响力的创新领航者。 想了解一家民族药企如何重塑全球糖尿病治疗范式？请您明天接着收听。

2025年，全球糖尿病治疗领域的目光再次聚焦中国。前不久，多国糖尿病学术大会召开。在这场高水平对话中，甘李药业作为深耕近三十年的本土企业，角色已经发生了实质性转变——不再只是倾听者，而是正在以实际成果参与对行业方向的探讨与重构。 三十年前，甘李药业创始人甘忠如博士放弃海外优渥的科研条件，选择回国创业，投身于打破中国胰岛素“卡脖子”的战役中。彼时，国内尚无自主掌握胰岛素产业化的核心技术，全盘依赖进口。甘忠如博士带领团队，从基础研究做起，构建起具有完全自主知识产权的重组人胰岛素产业化技术，使中国成为全球第三个掌握该项核心技术的国家。这一选择不仅奠定了甘李药业的技术底色，也开启了中国在糖尿病治疗领域由“卡脖子”走向“创新”的新征程。 回顾这场硬仗，还得追溯到2005年之前，中国的胰岛素市场牢牢掌握在国际巨头手中。诺和诺德、赛诺菲的长效胰岛素产品几乎占据全部市场份额。就在此时，甘李药业自主研发的长效胰岛素“长秀霖”悄然问世。这不仅是一次产品上市，更是中国自主创新研发胰岛素在国际舞台的全新亮相，其原创性和技术领先性备受国际关注。 甘李甘精胰岛素在全球二十多个国家申请的“分子伴侣技术”的工艺专利，硬是把赛诺菲来得时这一原研甘精胰岛素对应的31个工艺步骤缩短到17步。此外，甘李自主创新研发的赖脯胰岛素引发了一场关于核心技术专利的争议。最终，甘李药业凭借扎实的研发底盘、清晰的独家专利与临床数据，不仅在市场站稳脚跟，更成功赢下了这场与跨国大药企礼来的专利官司，在法律与技术的双重战场上实现突破，赢得了中国医药的国际地位和话语权。这不仅证明了中国技术创新的可行性，更是将中国药企推上了与国际巨头产品“对峙”的舞台中央。 今天的长秀霖和甘李药业，早已不只是一款产品名称、一个企业品牌，更是中国胰岛素研发由追赶到突围的20年，是一代人攻坚核心技术、构建自主体系的缩影与象征。从2005年推出“长秀霖”，到如今以博凡格鲁肽（在研）等全球首创产品迈入技术与标准双输出的新纪元，甘李药业用二十年的深耕与破局，正在重塑中国药企在全球糖尿病治疗版图上的新坐标。 20年前，一支“长秀霖”打破外资垄断；20年后，甘李药业正以原创“第四代胰岛素”和GLP-1产品迈入全球第一梯队。从仿制破局者，到全球定义者，一家中国药企，如何在世界糖尿病治疗地图上画下自己的坐标？想了解一家民族药企如何重塑全球糖尿病治疗范式？请您明天接着收听。

出海窗口已开，风正在吹进来。而这一切的这背后，也是一整套体系性的出海能力搭建。 例如东曜所申请的一项名为“基于阴离子膜的抗体偶联药物的纯化方法及抗体偶联药物”的专利，提供了一种针对常规UF/DF纯化无法有效去除游离毒素连接子的抗体偶联药物的纯化方法，帮助ADC新药研发提升有效性。其中，关键膜材和膜层析技术来自杭州科百特。 以前跨国药企合作的CDMO项目，很难接受本土供应商。现在，与东曜合作过程中，双方强强联合，携手走入国际产业链条。 在东曜与中科院黄蔚教授团队合作的糖定点偶联技术平台上，双方也历经多年技术攻坚，共同推进该项®技术的工业级开发和商业化推广。该技术的研发理念基于行业痛点：早期ADC 领域的定点偶联技术存在跨国公司的市场独占性，亟需多元化技术方案满足客户需求。 对比欧美同类技术，该定点偶联平台展现出显著竞争力：基于此技术开发的ADC 项目已进入临床申报阶段，前期研究数据表明，其在偶联稳定性、药物抗体比控制、游离药物降低及脱靶效应抑制等关键指标上表现优异。基于此，单抗从DNA序列到毒理批试验品，最快6个月完成；临床申报全流程可压缩至10个月。 更进一步的是，所有出海参与者都在呼吁：别再单打独斗了，要一起组队打国际赛。一个新的共识正在达成：不困于低价，通过协同合作把市场做大。 出海不是你“干掉”谁的问题，而是有没有一起把市场做大的能力。如今，全球市场比拼的不仅是“谁走得更快”，而且是“谁能携手走得更远”。单点突破的时代正在过去，未来需要的是一种真正能够支持项目、承接注册、链接资本、对标监管要求的全链条生态。 以质量与国际项目交付经验为基础，恒驭生物提供生物安全检测及相关工艺验证，科百特为东曜专利项目提供关键膜材料，纳微科技在填料端同步嵌入开发节奏……共同构成中国医药企业出海项目的“底座”，这正是生态的雏形。 东曜与科兴合作的全球化路径，不仅是“卖产品”，还提供“方法论”：除了成品出口，针对亚非拉等产业链体系尚不完善的地区，双方在原液出口、当地灌装的过程中，为细胞培养、质量检测、原辅料使用等环节的标准化提供操作指引与技术支持，从而打通产品出海的最后一公里。 一个共识是，海外买方来中国找项目，是看中了中国新药的速度、创新性和可成长性。因此，Biotech、供应链企业与CDMO合作方都表示：“供应体系本土化不是闭门造车，希望打造出能被全球客户信任的中国供应链，而不是简单粗暴的市场争夺。”背后的逻辑也很明确：中国企业已经不是出不去，而是要“怎么出、和谁出、能不能持续出”。 回到如今动辄数十、上百亿美元的ADC出海项目，作为中国Biotech走向全球的热潮中心，能否撬动真正的全球影响力，取决于这是否是一场有生态、有体系、有配合的集体出海。 当出海不再只是交易，而是一场全周期、全要素的产业链条；当客户关注的不再只是你便宜不便宜，还是你靠不靠谱；当项目成功率取决于团队、技术、平台是否协同……中国创新药就必须回答：我们的“出海力”，从哪里来？靠什么稳？ 在“创药潮头，并肩出海”的共识背后，一个新的信号也在释放：不是走出去就好，而是并肩走、走得远、走得稳。 这是时代给中国创新药行业递出的集体命题。

2020年后中国创新药管线爆发，但供应链能力不足问题凸显。传统跨国供应商存在排期长、服务响应慢、忽视小客户需求等痛点，Biotech公司的项目仅排队就可能需等待3-4个月。而恒驭等本土供应链公司与本土CDMO的合作，共同通过“性价比+快速响应”填补市场空白。例如，能够提前准备并及时响应最新的法规需求，及时完成新方法比如NGS方法的开发和验证，也能够帮助客户将样本检测到FDA申报的流程缩短至少30%的时间。 不仅如此，科百特、恒驭一样的本土产业链伙伴“新秀”，硬件设施和质量体系已通过欧盟、澳大利亚、韩国等多国认证，已不输跨国企业，其案例反而更聚焦近3-4年新规，合规性与监管适应性甚至更强。 伴随全球BD的目光开始转向中国，希望从这片充满活力的创新土壤中挖掘下一个FIC/BIC机会，中国Biotech也正因此频繁登上全球舞台，成为出海交易的主要驱动力。 CDMO的角色也在同步进化。如今，领先的CDMO不仅是项目落地的“中转站”，更成为Biotech实现全球化的“加速器”与“共创者”。 东曜药业即是这一转型趋势的典型代表。 在与科兴制药合作的贝伐珠单抗项目中，东曜通过工艺精细与质量体系对标，已经构建起全流程配套的交付能力。 据悉，目前在单抗/双抗/多抗，ADC/XDC以及生物类似药的生产等多方面，东曜CDMO平台布局已经可以为海内外项目的全面落地提供坚实基础。 比如工艺创新方面，其抗体大规模生产采用批式混合培养技术，显著提升效率并降低成本；与糖岭生物合作推进了技术的工业级开发和商业化推广，为客户提供先进定点偶联技术。 产能上已经拥有4条完整的商业化生产线，抗体两万升生产能力，年产能超150批，配备商业化的冻干和水针灌装线；ADC原液年产能达960Kg，配备两条商业化灌装线。 与此同时，专业的CMC团队和以客户为中心的PM团队，其丰富的CMC后期经验，确保从临床到商业阶段的顺利过渡。全球影响力方面，过去4年中，东曜完成了150多个符合GMP标准的项目，遵循FDA/EMA/NMPA的相关标准，业务覆盖欧美及亚洲地区。截至目前，东曜通过海内外官方/客户审计88次，4个IND项目FDA获批，并在近两年成功通过5次欧盟质量授权审计，从而证明了强大的药品注册与生产控制风险应对能力。 其商业化能力也被多国验证，生产线已通过NMPA及巴西、印尼、埃及、哥伦比亚等国GMP审核，并获得中国、尼日利亚、巴基斯坦上市许可，以及日本PMDA认证。生物类似药生产供应全球多个国家。 · 出海是一场与时间的赛跑。出海窗口已开，风正在吹进来。一串串交易数字背后，一场更具挑战的命题也随之而来：谁能撑起中国创新药真正走出去的能力体系？又是谁能撑住全球买方“看结构，也看能力”的信任体系？请您下周一接着收听。

奥希替尼、DS-8201、Dato-DXd——这些在全球抗肿瘤治疗版图上声名赫赫的名字，虽然代表着跨国药企在靶点卡位上的胜利，但也是传统格局定型的象征。 因此，跨国药企抢位“找青苗”的竞争，也将中国新药“出海潮”推到了新的临界点上：中国的新药项目，正在被全球买方主动寻找；中国的新药实力，也开始成为全球生态的重要拼图。 公开数据显示，2025年第一季度，中国Biotech出海交易达33笔，已披露金额超362亿美元。其中，ADC领域成为最大黑马：不仅交易数量达8项，更贡献了高达165.27亿美元的总金额，单笔交易最高达130亿美元。 一个共识正在浮现：创新药想“出圈”，合作模式必须“破圈”；面对全球竞速，更重要的不是压低价格，而是构建起共赢共创的出海生态。 公开数据显示，2025年前5个月中国创新药出海交易总额已超450亿美元，接近2024年全年总额。无疑，中国创新药出海又进入新一轮热潮。 但冷静的人知道，热度不等于通行证。 出海BD的本质，是全球买方在押注一个项目的未来潜力。这不仅取决于分子本身的创新性与临床数据的扎实程度，还取决于它是否具备“走得远、撑得住”的系统能力——包括交付能力、技术创新、专利布局、CMC体系等关键要素。换句话说，在真正的全球交易中，靠“把项目讲清楚”远远不够，项目是否“准备好接受全球市场检验”，在买方眼中，可能才是那道“临门一脚”的考验。 尤其是在ADC、核药、CAR-T这类前沿机制的新药方面更是如此。诺华年销售额数十亿美元的重磅炸弹与BMS斥资13.5亿美元BD一款早期核药都在证明：核药项目的全球价值是毋庸置疑的，但目前行业内缺乏可快速支持多项目转化的平台和体系，中国创新药企与CDMO的深度合作正是项目走出去的关键要素。基于这一共识，智核生物也已与东曜药业达成战略合作，携手推进核素药物偶联方向的开发与产业化落地。 换句话说，出海交易的热，不代表出海落地的稳。真正能够支撑项目“走得远、推得动、进得快”的，是背后的一整套能力体系——从专利布局、临床设计、稳健工艺开发、质量体系到国际法规注册，每一步都要有能力接住。 由此带来的转变是：CDMO从过去的“服务方”角色，正在被重新定义为“战略协同方”。出海的底盘能力，正逐渐由交易本身转向生态体系建设。 出海窗口已开，风正在吹进来。一串串交易数字背后，一场更具挑战的命题也随之而来：谁能撑起中国创新药真正走出去的能力体系？又是谁能撑住全球买方“看结构，也看能力”的信任体系？请您明天接着收听。

其实，港股生物医药市场的“复苏热情”也蔓延到了在IPO之外的已上市新药公司。君实生物、信达生物、科伦博泰等18A企业纷纷趁热配股，跑步进场。 科伦博泰2.5亿美元，信达生物5.5亿美元，成今年港股生物医药最大规模的两个配股交易。总的来说，2025年的上半场已定调，并且正在明确传递信号——下一轮“创新浪潮”的果实，要么有全球化潜力的管线，要么有商业化兑现的能力，最好还有过硬的BD战绩。 港股市场的真正驱动力，始终在于两大决定因素——中国经济的基本面+全球对中国的资金面。有医药行业基金经理向E药经理人指出，港股市场对于内地投资者、海外投资者都是离岸市场，其必须拿出远高于其他市场的投资吸引力，才能重新赢得关注与信任。 2022-2024年，港股生物医药板块深陷“寒冬”： 美债利率高企、全球融资环境收紧，流动性断崖式下降，个股零成交现象频现、IPO数量与募资额跌至历史冰点。而2025年以来的爆发式增长，与此前形成了鲜明反差，政策、资本、企业三股力量，在这一刻终于形成合力。 能明显看到，今年很多全球资本回到了香港，欧洲、美国长线资金相继回流中国资产。中国创新药的全球价值，正受到国际资本市场的认可，且受到了源源不断的南下资金、国内最大资金的关注和投入。 但更重要的变量，来自企业自身的深层变化。如果说过去的“Me-too”泛滥让投资者信心溃散，那么，如今越来越多企业，开始以“差异化技术壁垒+国际化BD能力”作为标配。 而站在药企本身的角度，他们对于港股作为国际化资本平台的需求开始爆发‌。5月23日，恒瑞医药正式在香港交易所挂牌上市。针对此次递交港股上市，恒瑞医药早前表示，首先，港股上市可以有效扩大国际知名度；其次，可以优化资本结构，通过港股发行获得新的融资渠道，能为公司多元化融资提供助力；再者，可以增强全球化布局，有助于公司拓展海外业务和国际研发合作，进一步实现海外市场的突破。 换句话说，港股正成为中国龙头药企实现国际化的“中转站”。百利天恒、迈威生物等A股上市创新药企也在积极谋划“A+H”布局。从数据上看，医疗健康企业港股IPO的劲头仍在继续，有41家企业在“等待上市”。 （数据来源：Wind） 可以看到，2025年这波港股生物医药IPO爆发，是“制度-资本-企业”等预期正在形成的闭环：政策降低门槛、资本主动回流、企业能力跃升——三者嵌套驱动，撬动起港股医药的复苏逻辑。换句话说，决定因素多，引起资本市场发酵的可控变量，也愈发复杂。但不变的是，这次与前几年“缺乏基本面支撑的流动性枯竭期”形成了明显差异——‌资本不再仅仅热衷于追捧“故事”‌。正如上述投资者所言，未来3-5年，聚焦“硬科技出海”的产业趋势，仍将是港股生物医药价值挖掘的主线。

当恒瑞港股募资113亿港元、映恩上市首日股价翻倍，港股药企的递表与上市节奏持续加快反映出：这不是一轮“讲故事”的行情再临，而是一场围绕硬实力、商业价值兑现力与全球化潜力的新战场。 2025年上半年，港股生物医药市场重新热闹起来了。6月27日，16家企业同时递交招股书，其中医疗健康板块占了4席； 6月，仅医疗健康领域的港股递表企业就有15家；还有41家医疗健康公司在排队。港交所罕见地恢复了“连轴转”的热度。 一边是锣鼓喧天，一边是数据迅猛上扬——2025年上半年，已有10家生物医药企业成功登陆港交所，数量几乎追平2023年全年，超过2024年全年，市场热度显著回升。更重要的是，这并非“虚火”——募资总额达到174.89亿港元，逼近2021年鼎盛时期。 恒瑞医药以113亿港元占据“半壁江山”，其余9家公司虽募资总和为61亿港元，但也明显高于2022-2024年的平均水平。 不过，表面热度之下，真正支撑这一轮港股生物医药回暖的，并不是估值修复，而是底层逻辑的重建：过去几年港股市场陷入流动性萎缩、破发潮蔓延，生物医药IPO几近停摆；今年以来，制度持续放宽、全球资本重新定价中国创新资产、企业自身则以产品兑现、BD能力和全球化布局为信号，重新赢得市场信任。 产业界的共同预期是，这不是一次港股市场的“报复性”反弹，而是一场资本对“真本事”的再定价。让属于真正能走完产品商业价值兑现、站上全球竞争舞台的那一批药企，充分享受资本红利。 如果说，当2024年11月9家药企递表港股IPO时，这一趋势还尚未明朗。那么，站在2025年上下半年交汇点上，可以立下判断：热闹，真的重新回到了港交所。 E药经理人根据Wind数据统计，2025年上半年，已有10家生物医药企业成功登陆港交所，几乎追平了2023年、超过了2024年全年的港股药企IPO总和。这一组数据在沉寂两年之后，终于让人感受到医药行业在资本市场的温度回升。 但和过去不同的是，这次的热，不再是“大水漫灌”，而是一场围绕硬核实力的精准流向。 一方面，2025年上半年的10家IPO合计募资174.89亿港元，超过2023年和2024年整体募资规模。但细看则会发现，在这一数字中，仅恒瑞医药一家独揽113亿港元。 同时，18A规则上市的医疗健康企业平均每家募资额约为8亿港元，而这一数字在2021年是18亿港元。其中，以2.1亿美元募资总额拔得头筹的ADC“新锐”映恩生物，还不到2021年的平均水平。 两组数字，印证了资本市场愈发趋于理性、谨慎的态度。 另一方面，过去3年，港股药企实际上迎来了大规模的破发。Wind数据显示，2021-2023年间上市的港股医药公司，多数已跌破发行价，其中2022年21家上市生物医药企业更是全部破发。相反，2025年上半年，10家新上市的生物医药公司中，仅有2家破发。 除了那些当时上市的企业还在市值管理期，两串数字还进一步说明，资本市场对项目的要求在不断提升，而药企IPO的门槛，已全然从“PPT讲故事”，升级到了产品商业化明朗、市场前景广阔的“实力要硬”。 手握超60亿美元BD总额的映恩生物，是一次“管线+BD+兑现”相结合的典型；而日前在港股上市的药捷安康，虽然募资额仅有2亿多港元，但其核心管线MTK抑制剂TT-00420已进展到关键临床阶段，并具有FIC潜力，其余管线也都具有诞生“大BD”的潜力。 想了解医药IPO“挤爆”港股背后的逻辑，请您明天接着收听。

2018-2023年，国内CRO企业数量增长超200%，头部企业产能的年扩张速度约30%，远超行业15%的增速需求，这也导致项目的议价权出现向药企倾斜的趋势。 同质化竞争则是另一层导火索：中小型CRO集中于低门槛服务（如BE试验、化学合成），缺乏差异化能力。这也难免造成在行业需求收缩时，成为首当其冲被洗牌的对象。 以前在风口随便一家CRO都能“躺赚”，现在大药企实现临床“CXO自由”，中小药企研发预算缩减，僧多肉少时，也是到了真正考验CRO公司实力与商业模式的时候。 即使如临床CRO一哥泰格医药也在年报中透露：“2024年，国内生物医药行业遭遇了前所未有的融资寒冬。依赖外部资金的初创型药企和生物科技公司面临巨大的现金流压力，直接导致了与泰格医药合作的订单被大量取消或延期。”这也就不难理解为什么过去两年CRO公司几乎都在做一件事：降本增效。砍冗余、调结构、人均产出最大化。 裁员、降薪、关停业务线成了“标配操作”，灵活用工与兼职制度也一度被引入，更有一些CRO公司干脆横跳到注册事务、市场准入等方向。但换了新赛道，发现竞争依旧激烈。整个行业中，陷入“经营困局旋涡”之中的CRO不在少数，他们也普遍有着相似的“画像”：高比例营收来自个别大客户，一旦客户减项或付款延迟即面临致命打击；账期普遍偏长，现金流压力巨大，回款不及时极易导致运营链断裂；以低报价抢单忽视质量；项目运营冗余严重，流程繁复、人均产出低，组织内耗重。 已经走到了下行周期的最低点吗？可能并没有。据统计，2025年上半年（截至6月24日），新开始招募的临床试验数量不增反降，同比下降5.98%，环比降幅达到17.89%。换言之，在临床试验总量尚处于上升阶段的时期，临床CRO已经承压，当新开临床试验数量持续减少，内卷或更加严重。 有分析机构对2025年的CRO行业做出六大预测。首当其冲的第一点，便是行业洗牌加速，集中度提升。集中度提升体现在两个方面，行业前五的头部企业集中度将从2023年的45%提升至60%以上。 其二是中小CRO出清，缺乏技术壁垒的企业将被淘汰。这轮出清或许会让行业内企业数量减少30%。 国盛证券分析同样认为，行业仍处于去产能的艰难阶段，基本面尚未出现明显好转，但科创板第五套标准上市政策所带来的需求端逻辑变化预期，已足以引发市场对CRO行业未来发展的重新审视。再叠加国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》的逐步落地，中国创新药license-out持续拓展，具备全球服务能力的CRO在激烈的竞争态势下具有明显优势。 “卖水人也会渴”不是个冷笑话，而是现在CRO行业不得不直面的现实。宏观环境虽有回暖，但并不能救活所有人。在感受到“春江水暖”之前，更值得反思的是，在曾经的上升期是否构建了能抵御下行周期的底层能力。对于仍在场的CRO，活下来只是第一步，更关键的是能否“重新长出肌肉”，用精细化管理、差异化服务和可持续商业逻辑走出下一个周期。这才是CRO在废墟里重建的起点。

E药经理人高级研究员储雷分析认为，一级市场的持续寒冷，导致Biotech没钱开新试验，而大型制药企业都在自己做临床，声称“CXO自由”。这些对于CXO的临床试验业务来说，可能不太好过。 市场由热转冷，订单缩减，客单价下降，签单周期被拉长、回款周期更不确定……头部CRO在这样的背景下纷纷开始“下沉”市场，低价抢单、承接中小项目成为其自保选择。于是，市场陷入新一轮“价格战”——这是过去几年未曾出现的现象。 最先被价格战冲垮的，是腰部与尾部的中小CRO。去年6月时，“小而美CRO”美迪西，针对上交所2023年年报问询函的回复揭开了“CRO杀价”残酷现实。 作为科创板首家CRO企业，美迪西遭遇了上市以来的首个年度亏损，造成其困局的原因包括生物医药行业投融资热度下降、行业竞争压力加剧以及部分研发服务订单延迟执行等，而最为棘手的当属“行业价格战”，纵使躬身入局，不得不降价抢单，仍然未能避免整体业绩下滑的命运。 的确，与头部企业相比，中小CRO在项目获取能力、客户稳定性、BD资源、人员组织等方面天然弱势，更难抵御周期冲击。原本在上行周期建立起来的成本结构，变成了难以压缩的负担。许多中型CRO在2018～2021年期间快速扩张，开设多个分部、海外办公室，大量招募人员。更有如翰博瑞强，花费千万元买地建厂，给自己资金链断链“埋雷”。 2023年，行业忽然入冬，让扩张步子迈得太快、投入太多的翰博瑞强无法应对，员工工资发不出来，继续建园区还要贷款。收入减少、回款周期不断变长也让公司资金链一点点断掉。 “裁员太晚，账款太长，项目太少”成为不少CRO公司的共同困境。有公司项目外包转不出去，BD也抓瞎：药企方的项目早已暂停或者预算腰斩，即便签单也要压到最低报价，几乎没有利润空间。 2024年至2025年间，多家中小CRO因经营压力被曝拖欠CRA、PM员工薪资，法院介入后启动财产查封；还有企业实控人被列入“限制高消费”名单。部分CRO在扩张高峰期引入A轮或B轮资本，如今项目断流估值下滑，引发控制权纠纷与民事诉讼，监管层亦已介入部分审计与治理结构调查…… CRO的商业模式依赖“人+项目”：即人力资源密集型+项目带动营收。在行业上升期，新开临床试验项目的增长，让CRO的订单量足以覆盖新增人员和运营支出，但这并非健康的利润模式。一旦订单停滞，便迅速陷入“人工成本吃掉毛利”的死循环。行业的供求关系在扩张中已经发生了转变。 想了解究竟是谁杀死了中小CRO？请您下周一接着收听。

创新药市场的回温，还没传导到临床CRO。 继2024年出现第一家破产的CRO与暴雷的CRO之后，近来更有愈演愈烈之势。CRO公司翰博瑞强、方腾医药的欠薪，吉凯基因实控人被限高，诺思格与钟大放对簿公堂等等风波，在2025年持续发酵。这个曾经是创新药时代“最稳妥”的卖水人生意，却成为风“暴”中心。 国内创新药进入“去泡沫化”阶段，CRO不得不开始面对临床试验项目数量减少、议价能力下降等现实问题，整个行业真切地面临着前所未有的经营压力。项目锐减、价格战打响、现金流吃紧，尤其是中小CRO，面临着腹背受敌的“围困”：上有头部企业下沉压价，下有灵活小体量竞争者左右夹击，而自身则因过往扩张遗留大量包袱，深陷经营泥沼难以自拔。一场由行业周期波动引发的“经营困局”正在上演，也迫使这个曾被视为“躺赚”的“卖水人”，开始重新思考自身模式的可持续性。 十年前，“CRO是创新药产业链最稳定的生意”这一观点风靡。2015年“7·22事件”发生后，临床研究开始被重视。资本涌入行业，行业膨胀扩张，也为这个行业其后的发展埋下了“种子”。快速发展的同时也给行业带来了无序扩张的隐患。 为什么说是无序？首先体现在业务扩张的无序上。“项目多的时候，看到单子就不想放过，全都签下来，再扩大团队。”曾有CRO从业者表示。业务扩张也一时间催生了大规模、突发性的临床工作人员需求，造成了人才的紧缺，这也就带来了招聘的无序。 自2017年一致性评价开始，临床试验相关的人力需求迅速增加，专业人员的供给也出现短缺，“揠苗助长”式的人才乱象也随之发生。很多仅有一年经验的CRA（临床监查人员）跳到下一公司就升到了APM。 曾有翰博瑞强的员工回忆，在接到一个来自国企的大订单后的那几年，公司一直招兵买马，就连以前离职的老员工也被召回，员工一度扩充到了560多人。但是到了今年1月，仅剩不足200人。 站在风口上，猪都会飞。在行业向好的那几年，资本涌入创新药赛道，项目井喷式增长，CRO订单不断，只需要有足够的人来堆项目，便可获得不菲的营收与利润回报。 但危机总是隐藏在繁荣背后。 进入2023年，宏观环境的剧变、资本市场退潮、医保控费政策常态化，以及地缘政治带来的海外项目波动，共同引发了CRO行业的整体回落。 根据CDE数据，2023年中国临床试验登记总量首次突破4000项，2024年延续了这一趋势，2024年披露的药物临床试验数量超过4800个，但国内临床试验结构分化明显，2024年登记的4300项临床试验中，临床Ⅰ期占比超40%，Ⅲ期仅占4.9%。 有分析认为，早期试验占比高意味着短期收益有限，这也是为什么临床试验数量的增长并未直接转化为临床CRO企业的收益。 想了解究竟是谁杀死了中小CRO？请您明天接着收听。

平台化重构思路在整个“华润系”上市公司中已逐步成型： 华润医药，以医药分销为基本盘，整合工业资产、推动协同增长；华润三九，OTC与中成药的旗舰平台，是华润布局大众健康消费市场的主攻手；华润双鹤，聚焦化学处方药与专科用药，是华润工业端打造专业化、专科化能力的主力整合平台； 华润江中，在健康消费和饮片领域承担整合功能；东阿阿胶，最具消费品牌潜力的中药资产，也是华润医药“大健康消费矩阵”重要角色之一；华润博雅，主打血制品板块，通过收购绿十字香港扩张优势。 不同平台侧重不同，但路径高度一致——明确控股、治理重组、资源导入，再通过渠道网络统一，实现业务协同放大。 华润与国药两家医药央企在同一时期、几乎同步开启新一轮整合潮，表象之下隐藏的并非偶然，而是暗示出产业周期的新变化。 从整合逻辑看，国药集团的路径更偏资源导向，其关注的是能否掌控产业链关键要素、是否能在产业链的关键节点拥有主导权。从血制品牌照到药用玻璃布局，国药集团正在构建出一个稳态而高可控的生态布局。 相比之下，华润医药的路径明显更治理协同导向。其核心目标在于提升组织效率与资产价值，通过快速控股、明确平台划分、强干预式的管理层接入来实现市场价值的及时释放。 而这两种思路带动的整合潮，几乎在2025年交汇。当然，两家公司的动机，有个性，也有共性。 一是政策明确推动央企整合。2024年国务院国资委就强调 “战略性新兴产业” 列为考核央企的核心指标，要求央企通过并购重组快速补强生物医药、高端材料等短板领域。 二是业绩增长遇到瓶颈。集采规则收紧、渠道变革等市场变化，让资产重组、组织精化、资源再分配也成为医药央企不可回避的命题。 华润医药虽然业绩仍然强劲，但旗下曾经高增速、高利润的华润三九，也难以回避即将到来的中药OTC集采结果。国药集团更是面临数个子公司业绩承压。2024年，国药一致净利润创下10年新低，太极集团营收锐减20.72%、净利润暴跌96.76%。国药控股作为分销龙头，其传统流通业务毛利率持续压缩，亟需寻找新增长点。 因此，无论国药集团还是华润医药，其管理层在过去一年均完成了一轮“大调整”，新班子在业绩承压与政策要求下，释放出了更强的加速并购信号。 例如，国药集团在2025年度工作会上，董事长白忠泉就强调了2025年国药集团的总体工作要求，包括“要加强并购整合”。在这样的背景下，国药集团与华润医药以各自方式回应时代的共同命题。前者强调产业链要素控制，走的是全面扩张之路；后者强调市场化，走的是价值兑现之路。它们的风格并无优劣之分，目标也非完全相同，但都在试图回答一个问题：在扩张红利褪去之后，央企医药的整合下半场，应该怎么走？2025年，或许只是起点。