2026年4月1日，《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》正式施行。这份细则的出台，距离2021年《医疗保障基金使用监督管理条例》——医保领域的第一个行政法规实施过去了近五年。五年间，各级医保部门通过协议处理、行政处罚，共追回医保基金超1200亿元，智能监管挽回基金损失95亿元。国家医保局破除了回流药的历史顽疾，归集药品追溯码超1000亿条。 仅从2025年来看，国家医保基金监管体系呈现出了“全周期、立体化”的特点。自年初要求定点医药机构全面自查，到后续实施贯穿全年的飞行检查，发起打击突出问题的“百日行动”……对医保基金使用的监管包括医疗机构自查、突击飞检、智能监控、人员记分、多部门联合等复合手段。但这平均每天追回6500余万元的庞大数字背后，监管层面面临的压力和挑战同样不小。正是基于这些年打击欺诈骗保的实践中发现的诸多问题，才有了如今实施细则的落地。 从打击倒卖医保药品到“驾照式”记分管理，从主观故意推定到智能监管拦截，这份《实施细则》共5章46条，针对过去几年暴露出来的各类骗保问题，作出了具体界定。也被看作医保基金监管从粗放式追回向精细化、法治化、智能化的全链条监管转型的标志性一步。 将严查倒卖医保药品的行为。倒卖回流药骗取医保基金，影响患者用药安全，既谋财、又害命。胰岛素、抗癌药这类对储存条件要求极高的药品，一旦被回收转卖，脱离冷链环境就可能变性失效，甚至产生毒性，直接威胁患者生命。针对这种情况，这次出台的《实施细则》把倒卖医保药品列入了重点打击范围。 根据《实施细则》，定点医药机构组织他人利用医保骗保购买药品后非法收购销售的，可以认定为欺诈骗保；医务人员明知他人以骗保为目的冒名或虚假就医购药，仍然协助开药的，同样可以认定为欺诈骗保。对个人而言，长期或多次向不特定对象收购、销售医保药品，或者超出合理数量范围购药并转卖，都可以认定为存在骗保目的。 此外，药品追溯码被明确为医保部门执法取证的依据。每一盒药的流向将可被追踪，从源头上为打击回流药提供了技术支撑。国家医保局相关负责人在新闻发布会中透露，国家医保局创新推进药品追溯码的应用，目前已归集超过1000亿条数据，有效打击了通过倒卖“回流药”骗取医保基金的行为，并将继续对此类行为保持高压态势。 医疗机构车接车送诱导住院、药贩子倒卖回流药、医生违规协助冒名开药、患者超量购药转卖……这些过去游走在灰色地带的行为，都有了哪些明确的法律定性？请您下周一接着收听。

生物类似药的战略意义，远不止于现金流的贡献。 生物类似药的开发必须严格遵循FDA/EMA的法规要求，与原研药进行头对头比对，这对企业的抗体工程能力、工艺开发能力、质量与CMC体系提出了极高的要求。复宏汉霖正是通过生物类似药的开发，倒逼自己建立了一整套符合全球标准的技术平台。 截至目前，公司已有4款产品获得FDA批准、4款获得欧盟EC批准，累计通过近百项国际核查。而复宏汉霖的优势恰恰在于此。 其次，生物类似药是“稳定现金流的压舱石”。复宏汉霖2025年财报显示，公司全球产品收入达到57.745亿元，包括汉曲优（曲妥珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）等在内的生物类似药贡献超40亿元，为公司创新药研发提供了稳定的资金来源。2025年，公司研发投入达24.919亿元，同比增长35.4%，其中大量投入用于HLX43、HLX22等创新资产的临床开发。 更深一层来看，生物类似药是“全球品牌声誉的敲门砖”。当复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药成为美国首款且唯一的获批产品，当HLX14成为首个出海的“中国籍”地舒单抗，这些成就不仅意味着市场份额，更意味着全球监管机构与国际合作伙伴对公司质量的认可。这种认可，为后续创新药在全球市场的注册与商业化铺平了道路。 生物类似药开疆拓土，复宏汉霖创新管线也正在进入密集的价值兑现期。H药（斯鲁利单抗）是公司自主研发的核心创新药，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。2025年，H药在欧洲及多个新兴市场获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），在印尼和泰国获批治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC），并在德国、意大利、西班牙等7个欧盟成员国完成医保准入。截至目前，H药已在40余个国家和地区获批上市，2025年实现全球销售收入14.926亿元，同比增长13.7%。 更值得关注的是其差异化临床价值的持续释放。 H药是全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，已获国家药监局突破性疗法认定，相关上市申请已获受理并纳入优先审评，有望于2026年上半年获批。同时，H药一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的国际多中心III期研究已完成入组，有望成为首个一线治疗微卫星稳定型mCRC的免疫抑制剂。 新表位抗HER2单抗HLX22是另一个值得关注的创新资产。其治疗HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床研究已在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、韩国及拉美等多个国家和地区完成首例患者入组。截至今年2月全球累计入组282例，预期今年入组完成，有望2027年读出关键数据。II期研究长期随访结果于2025年ASCO年会发布，数据显示HLX22联合曲妥珠单抗和化疗组对比对照组，可降低疾病进展和死亡风险80%。除胃癌外，HLX22亦加速向乳腺癌拓展，其治疗HER2低表达乳腺癌的II期研究已完成患者入组，联合HER2 ADC HLX87一线治疗HER2阳性乳腺癌的II/III期研究已完成首例患者给药。潜在同类最优（BIC）的PD-L1 ADC HLX43则展现出“单药即管线”的潜力。其首次人体研究结果、多项实体瘤概念验证数据先后亮相ASCO等国际学术大会，在非小细胞肺癌人群中不依赖生物标志物筛选，研究者评估的客观缓解率（ORR）达37.0%，疾病控制率（DCR）达87.0%；在宫颈癌患者中，ORR在3.0mg/kg剂量组达到70%。复宏汉霖甚至用“下血本”来形容其在HLX43上的投入决心。 面向2030年，复宏汉霖的愿景清晰而具体：全球上市产品超20款，其中15款登陆欧美市场；产品覆盖肿瘤、自身免疫、代谢及中枢神经系统四大核心治疗领域。复宏汉霖未来几年的上市节奏是2026年4款，2027年2款，2028年3款，2029年9款。 当越来越多中国药企开始谈论“全球化”，真正的分水岭也随之出现。一部分公司，会继续沿着BD路径前行，成为全球创新链条中的重要供给方；而另一部分，则尝试走向更难的一条路：成为真正意义上的全球药企。前者决定的是中国创新的“存在感”，后者决定的是中国企业的“话语权”。复宏汉霖的全球化2.0，正是后者的一次系统性尝试。它用十年时间回答了“如何走向全球”的命题，也证明了自己正在兑现这个承诺——连续三年盈利、海外收入翻倍、创新管线密集兑现、五大能力体系化成型。

全球供应也愈发成为出海的必修课，如今，复宏汉霖已经具备在全球标准下的供应保障能力。其徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生产基地总产能达84000升，累计完成GMP商业化生产批次逾1300批次。 更重要的是，这些生产基地已通过中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国的GMP认证，并成功通过近百项来自各国药监机构及国际合作伙伴的实地核查，核查通过率100%。松江基地（二）在2025年通过了欧盟和美国的GMP认证，有望成为中美欧三地认证的工厂。 地舒单抗在美国获批后，从拿到批件到出厂仅用10天，创下了复宏汉霖海外交付的新纪录。2025年，H药、汉曲优及双规格地舒单抗四款产品实现海外首批发货，覆盖美国、英国、德国、西班牙、印度等8个国家，全年累计完成逾30次海外发货。 商业化层面，在中国市场，复宏汉霖拥有约1600人的肿瘤商业化团队；在海外，一方面与多家全球知名国际合作伙伴建立合作，获批产品覆盖约60个国家和地区；另一方面，公司2025年首次以药品上市许可持有人（MAH）身份完成地舒单抗生物类似药欧洲获批全流程，日本成功取得上市许可持有人资质。这意味着，公司已具备参与当地市场运营的能力和在日本当地进行处方药商业化的法定主体地位，这不仅是注册与合规层面的突破，也为未来在重点市场推进本地化商业化团队建设提供了现实路径。 这五大能力的打通，使其具备了接近跨国药企的雏形。而“全球化2.0”与过去的本质差异，恰恰体现在“在地化”能力上——公司不再高度依赖CRO开展全球临床，而是自建团队独立运营；注册能力内生，能够直接与FDA、EMA沟通；生产体系全球标准化，通过近百项国际核查无一重大发现项；商业化层面，通过与国际顶尖的生物药企合作，出海产品全面覆盖亚洲、欧洲、北美、拉美、非洲全球五大洲。这些能力的叠加，使得复宏汉霖成为少数能够在全球主流市场独立运营的中国生物制药公司。这也解释了为什么，在中国Biopharma中，“谁最接近MNC”的讨论中，频频出现复宏汉霖的身影。而2025年财报中海外产品收入翻倍、海外产品利润近亿元的数据，正是这些能力开始转化为商业成果的直接体现。 将复宏汉霖放到“能不能成为跨国药企”语境中的另一个原因，在于其独特的“双轮驱动”模式——以生物类似药构建能力和现金流，以创新药打开长期增长空间。这一模式不仅是商业策略的选择，更是一条被验证过的、更接近MNC成长路径的道路。 中国药企，如何真正走向全球中心舞台？请您明天接着收听。

放眼行业，多数中国药企的短板清晰可见。国际多中心临床能力不足，全球临床试验仍高度依赖CRO，难以直接管理海外临床中心、把控入组节奏和质量。药政注册依赖外部，缺乏与FDA、EMA直接沟通的内生能力，注册策略往往受制于合作伙伴的优先级。全球商业化能力缺失，海外市场布局停留在授权层面，缺乏品牌影响力，难以形成可持续的海外收入结构……这些短板的存在，决定了大多数中国药企仍停留在“产品出海”阶段，而非真正意义上的“企业出海”。而要跨越这一门槛，需要的不是单个产品的爆款，而是一整套全球运营体系的系统性构建。 如果说中国药企过去的出海是“单点突破”，那么复宏汉霖所强调的“全球化2.0”，本质上是一种体系输出能力。不同于依赖BD的路径，复宏汉霖选择从底层构建一体化能力：自建全球临床团队、直接对接FDA/EMA/PMDA进行注册申报、打造符合国际标准的生产体系，并通过合作与自营并行的方式推进商业化。 这种模式意味着，公司不仅在输出产品，更在输出一整套运行体系与能力。其核心可以归结为五大能力，这五大能力的构建与打通，构成了复宏汉霖接近MNC雏形的底层逻辑。 首先是创新研发，复宏汉霖正在从“fast-follow”向“BIC/FIC”的跃迁。复宏汉霖的研发布局已不再满足于快速跟进，而是向全球竞争力进阶。 从管线布局来看，复宏汉霖已前瞻性布局50余个早期创新分子，其中约70%聚焦同类最佳（BIC）、15%聚焦同类首创（FIC），涵盖ADC、多抗、TCE、小分子抑制剂等多种分子形式。 复宏汉霖首席科学官袁纪军详细拆解了公司的四大技术平台。2025年，公司研发投入24.919亿元，同比增长35.4%，其中相当比例投入于创新资产的临床开发。第二大能力来自临床运营自建团队、独立开展国际多中心临床的能力。这是复宏汉霖与其他Biopharma最显著的差异之一。 具体来看，复宏汉霖在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚等地自建临床团队，全球临床团队规模近670人，覆盖20多个国家、1000余家临床研究中心。2025年，复宏汉霖又成功建成日本临床运营团队。因为有自建团队，复宏汉霖在美国、日本与顶级临床研究中心构建了非常好的合作关系。这意味着，当大多数企业还在依赖CRO开展海外临床时，复宏汉霖已经能够独立完成从方案设计、中心筛选、患者入组到数据监控的全流程管理。 要想在海外市场立足，具备与全球主流监管机构直接对话的药政注册能力也是必不可少。截至2025年末，复宏汉霖累计获得全球164项IND批准、66项NDA批准，其中4项生物制品许可申请（BLA）获得FDA批准。这意味着复宏汉霖不仅具备在中国申报的能力，更能够独立完成向FDA、EMA的注册申报，并成功获得批准。 2025年，地舒单抗生物类似药获FDA批准上市，成为美国首款且唯一的帕妥珠单抗生物类似药；地舒单抗生物类似药两个规格产品分别在美国、欧盟、英国获批上市，成为首个出海的“中国籍”地舒单抗。目前，在美国，复宏汉霖获得FDA批准的生物类似药已达4款，保持着100%的核查通过率。这些成果的背后，是复宏汉霖药政注册团队与FDA、EMA直接沟通、独立完成申报文件准备的能力支撑。 中国药企，如何真正走向全球中心舞台？请您明天接着收听。

过去一年，是中国创新药企从“本土成长”迈向“全球竞争”的关键一年。当行业仍在探讨出海路径时，复宏汉霖已用扎实的业绩和战略布局给出了自己的答案。“营收66.666亿元，同比增长16.5%；净利润8.270亿元，连续第三年实现盈利；研发投入24.919亿元，同比增长35.4%。” 在生物医药行业融资寒潮未退的当下，复宏汉霖交出的这份成绩单已属难得。但真正让投资者侧目的，是财报中的另外两组数字：研发投入前利润23.4亿元，同比净增约5亿元；海外产品收入超2亿元，同比增长超过100%。 复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊将2025年定义为“复宏汉霖海外收入增长的元年”。主要归因于汉曲优在美国的收入增长。 2025年，复宏汉霖在美国市场共获批了三个新产品，欧盟市场也获批了包括H药在内的三个新产品，这些产品的放量将从2026年开始。这也意味着，复宏汉霖海外产品收入的贡献其实才刚起步，未来还有巨大的持续增长空间。 这些数字背后，是一个更值得追问的产业命题：当中国创新药走过license-out的黄金十年，谁能够成为真正意义上的跨国药企（MNC）？ 过去，中国药企的出海，更多是“项目的国际化”——将产品权益授权给海外合作伙伴，快速兑现价值。而今天，复宏汉霖正在尝试另一条路：从研发、临床、注册到生产与商业化的体系性全球运营。这条路更难、更慢、更重，但一旦走通，便是里程碑式的跨越。 复宏汉霖围绕“全球化2.0”的探索，或许正在回答一个行业级问题：中国药企，如何真正走向全球中心舞台？ “成为MNC”从来不是一句口号，而是一整套能力体系化的结果。过去几年，中国药企在创新能力上快速追赶，甚至在部分领域实现领先，但真正制约其全球化进阶的，并非单一技术，更多的是体系化能力的不完整。回望中国生物医药的演进路径，大致可分为三个阶段。 · 第一阶段的Biotech，高度依赖融资与BD，核心能力在于早期研发，价值兑现方式以授权为主，这类企业轻资产、快节奏，但缺乏对产品生命周期的掌控力。 · 第二阶段的Biopharma，开始具备自营收入与商业化产品，初步建立研产销闭环，能够独立完成从研发到上市的全流程。 · 而第三阶段的MNC，则需要具备全球范围内的体系化运营能力——包括自主研发、全球临床、国际注册、规模化生产以及全球商业化网络，能够在多个主流市场同时开展业务，并对全球资源配置拥有主导权。 如果从当前行业的出海路径来看，主要又分两个“流派”。 其一是license-out路径，企业将产品的海外权益授权给国际合作伙伴，快速实现价值兑现。这条路门槛相对较低，也是过去几年中国创新药出海的主流模式，但其弊端同样明显——企业对海外市场的掌控力有限，价值实现依赖合作伙伴的推进节奏，难以形成可持续的海外收入结构。 其二是自建体系路径，企业从零开始在海外搭建临床、注册、生产、商业化团队，独立推进产品的全球上市。这条路壁垒高、周期长、投入大，但一旦建成便形成难以复制的护城河，企业真正掌握全球市场的主动权。然而，真正制约中国药企迈向MNC的，恰恰是后者所要求的体系化能力。 中国药企，如何真正走向全球中心舞台？请您明天接着收听。

从先驱崩盘的废墟中回望，行业不禁质疑：LAG-3到底是在“渡劫”，还是真的走到了“终局”？ LAG-3的故事始于1990年法国的一家研究所。当时，还是年轻学者的特里贝尔正在研究活化T细胞表达的mRNA。1990年，他成功克隆了一个新的基因，并将其命名为LAG-3。也正因如此，特里贝尔后来被业界称为“LAG-3之父”。 在学术界沉淀了十年后，特里贝尔意识到要让LAG-3变成药，必须进入工业界。于是，他在法国成立了一家生物科技公司。但彼时的时代背景并不友好。彼时还是单抗产品初次爆发的年代，诸多宝藏机制仍在等待验证。PD-1尚未成为全球药物研发的焦点，LAG-3更是鲜有人关注。资金匮乏之下，只能通过向GSK、诺华等大厂授权专利来维持研发。 真正的转折发生在2014年。当时在澳大利亚有一家主营癌症疫苗的公司，为了寻找转型机会，该公司收购了特里贝尔的生物科技公司，获得了澳洲资本市场的输血，特里贝尔得以继续他的LAG-3之梦。 然而，科学家的执着往往是一把双刃剑。据外媒报道，特里贝尔对其研发的机制极其自信，甚至有点“固执”。在PD-1抗体横扫世界时，他依然坚持可溶性LAG-3蛋白这一路径。当然，这也为该产品如今的跌至谷底埋下伏笔。当肺癌一线临床数据失败时，为了保住对头颈癌、乳腺癌、二线肺癌等适应证的开发，只能无奈停止针对一线肺癌的项目。而除了此前授权给诺华的一个管线外，其已经没有其他LAG-3抗肿瘤管线。 不过，LAG-3的故事并未就此终结。随着“中国玩家”的入场，这个靶点或许又将迎来被工程化改造为“超级重磅炸弹”的机会。 目前来看，更多中国药企选择的是BMS领衔的“松刹车派”路线。例如维立志博的LBL-007，是同类抗体中首款被证实对鼻咽癌有效的抗体，LBL-007联合疗法一线治疗鼻咽癌患者，客观缓解率高达83.3%，中位无进展生存期延长至15.8个月，较现有标准方案大幅提升。 信达生物布局LAG-3/PD-L1双抗，瞄准非小细胞肺癌；康方则押注PD-1/LAG-3双抗，剑指胃癌和淋巴瘤。两者均已进入II期临床。三生的SSGJ-709和正大天晴的TQP2252，也在去年获批临床，均用于抗肿瘤适应证。当然，在单抗和双抗的“松刹车派”之外，全球还有一些玩家正在开发ADC或是CAR-T疗法，不过仍在早期研发阶段。总而言之，LAG-3究竟能否像诸多研究者所期待的那样，成为“后PD-1时代”最具潜力的新一代免疫检查点靶点，答案或许仍需要时间来给出。

PD-1 Plus赛道，又一先驱翻车。 从康方/Summit的PD-1/VEGF双抗头对头击败K药，到三生双抗合作辉瑞，创下当年新药BD首付款新纪录，再到荣昌与艾伯维达成56亿美元合作，过去几年，中国创新药正在用“PD-1+”管线不断敲开跨国药企的大门。这背后，不仅是谁能成为下一张抗肿瘤王牌，更是中国新药下一个大额BD交易最有潜力的诞生赛道。 其中，淋巴细胞活化基因-3（LAG-3）与PD-1联合就被视为最具“再造药王”潜力的赛道之一。中国药企也早已布局，信达、康方押注的双抗已推进至临床II期，三生、中国生物制药也已提前布局。 然而，就在这场竞赛愈发火热之际，冷水突然降临。上周，被视为全球LAG-3先驱的海外生物科技公司宣布终止PD-1/ LAG-3联合疗法用于一线肺癌的III期临床试验，股价单日暴跌近90%。这不仅是一则先驱跌落成先烈的故事，更像是给火爆一时的PD-1+的想象力踩了一脚急刹车。 值得一提的是，不仅是这家企业，就连推出全球首款LAG-3单抗的BMS，也已在适应证拓展上屡屡受挫。跨国药企举步维艰与海外先驱关键临床折戟的黑天鹅事件叠加，一个尖锐的问题摆在台面：那些仍在LAG-3赛道深耕的中国玩家们，出海的门票，还能攥得住吗？ 全球首款真正获批上市的LAG-3靶向药，来自BMS。2022年，BMS推出全球首个抗LAG-3/PD-1双免疫联合复方制剂，用于治疗12岁及以上不可切除或转移性黑色素瘤患者。但BMS与之前的生物科技公司的LAG-3机制并不相同。有人认为LAG-3赛道的底层逻辑，分为两大门派。前者属于“踩油门派”，BMS后者则是“松刹车派”。 简单来讲，BMS走的是拮抗抗体路线，通过阻断T细胞上的LAG-3，解除免疫抑制，类似于“松刹车”。而另一款作为全球唯一的可溶性LAG-3蛋白，它不直接作用于T细胞，而是作用于抗原提呈细胞(APC)，通过激活上游的APC来“唤醒”更多的T细胞，相当于为免疫系统踩油门。这种机制被业界认为在理论上与PD-1联合使用时具有更强的协同效应，能解决PD-1单药不响应的问题。 此外，市场之所以对“踩油门派”寄予厚望，也是因为BMS代表“松刹车派”已经撞到了南墙。作为领跑者的BMS，近年来在适应证拓展上走得异常艰难。 2025年2月，针对手术切除后黑色素瘤的III期试验失败，意味着在极具商业潜力的“辅助治疗”战场折戟；此外，其在结直肠癌、肝癌及胃癌等大癌种上的尝试也相继折损。根据BMS 2025年报，该产品的年销售额为11.85亿美元，虽然保持着28%的增速，但距离PD-1级别的“超级重磅炸弹”仍有天壤之别。 当BMS一派的逻辑在黑色素瘤之外的临床都陷入停滞，全行业的目光都锁定了手握“三张底牌”的“踩油门派”身上。 第一张牌，是“血统”优势。研究者的首席科学官正是LAG-3基因的发现者。这一研究背景，使其在LAG-3的生物学机制、配体结合的理解上被公认为世界级权威。其围绕LAG-3构建的专利壁垒，更是覆盖了从激动剂到拮抗剂的多种路线，构筑起深厚的护城河。 第二张牌，是“捡漏”PD-L1低表达人群的潜力。该产品在II期临床试验中，展现出一个极具商业想象空间的特征：在PD-L1表达低甚至阴性的患者群体中也显示出疗效。在肺癌一线治疗中，PD-1单药对这类患者往往效果有限。若能在这一“荒漠地带”证明自己，它将成为默沙东K药最理想的搭档，也能直接成为默沙东狙击BMS手中最锋利的矛。 第三张牌，则是与默沙东的深度绑定。作为一家位于澳大利亚的生物科技公司，长期与默沙东保持着异常紧密的合作关系。市场普遍预期，一旦III期数据成功，默沙东极大概率会溢价收购。然而，资本不相信眼泪。该产品折戟，不仅宣告了“踩油门派”路线在非小细胞肺癌（NSCLC）一线战场未能跑赢现有的标准疗法，也直接切断了被大厂并购的想象空间。而此时已经把研究推进至临床II期的信达、康方押注的这条赛道，还香吗？请您明天接着收听。

想象一下，一种需要吃一辈子药的病，现在打几针、花半年就能治好。这不是科幻，而是即将在中国上市的乙肝新药，正在改写的现实。 GSK代号836的功能性治愈新药，已经申请中国上市。它带来的何止是一款药，简直是投向百亿肝病市场的“深水炸弹”。一个灵魂拷问砸向所有人，当“终身服药”的魔咒被打破，中国几千万患者的用药市场，是被外企直接改写，还是中国药企的技术大突围正式开场。 长期以来，我国乙肝患者都困在“两难绝境”里，以恩替卡韦、丙酚替诺福韦为代表的核苷酸类药物，就像24小时在岗的“保安”，能盯着病毒不捣乱，却拆不掉肝细胞里的病毒“老巢”，患者只能一辈子吃药。而聚乙二醇干扰素这类“免疫调节派”，虽有治愈希望，可副作用让很多人扛不住。但GSK 836一来，直接掀起治疗范式的“降维打击”。它是堪称“基因刺客”的反义寡核苷酸，自带精准导航的“基因剪刀”，能钻进细胞里直接剪断乙肝病毒复制的“核心图纸”。它不只是“保安”，更是端掉病毒老巢的“特工”，目标直指“功能性治愈”。 这一下，乙肝江湖直接分出五大门派，中国药企早已全员参战。 首先是GSK开创的“ASO刺客派”，中国的浩博医药带着AHB-137杀到III期临床，成为最硬核的国产挑战者，正面叫板外企。 “机关枪派”的RNA干扰技术，火力覆盖超广，能同时摧毁多个病毒副本，但如何实现长效控制仍是关键。 中国药企在这条赛道上布局密集，随时可能杀出黑马。 “点穴手派”更是中国药企的“内卷高地”，东阳光药、挚盟医药、广生堂，手握“病毒难产术”，靠口服小分子干扰病毒组装，多个产品冲至临床中后期，集群优势直接拉满。 “免疫破壁派”的特宝生物和歌礼制药，不走“硬刚”路线，转而训练患者自身免疫系统当“杀毒软件”，要么激活免疫，要么解除免疫抑制，治愈潜力让市场疯狂期待。 最绝的是翰森制药，独占“内功革新派”，不跟风，反而在传统核苷酸类药物框架内，优化“内功心法”，搞出我国首款原研口服乙肝1类新药，用疗效和安全性夯实市场基盘，堪称“以静制动”的高手。 GSK 836的上市，到底会改写多少规则？ 短期来看，市场必然分层。外企新药靠“治愈”标签覆盖高支付能力患者，而传统药物凭性价比守住大众基本盘， “基础抑制”与“高端治愈”双雄并立。 但长期来看，中国力量才是终极变量。从ASO到核心蛋白变构调节剂，从免疫疗法到原研优化，中国药企实现前沿布局全覆盖和跨国药企的“时间差”已经大幅缩短。未来，中国不仅是全球最大战场，更可能成为乙肝治愈联合疗法的“创新策源地”，GSK 836叩关，吹响的不只是治愈时代的号角，更是中国肝炎用药市场价值重估的发令枪。从翰森制药夯实基盘，到浩博、东阳光药等正面竞速，这场关乎亿万患者的产业变革，已经箭在弦上。

康缘旧引擎全面失速，新增长极迟迟未现，业绩一落千丈：2025年前三季度营收23.43亿元，同比下降24.59%；归母净利润2.0亿元，同比下降35.63%；前三季度单季度营收从8.78亿元一路跌至7.01亿元。 然而，比业绩下滑更令人担忧的，是康缘药业应对压力时，企业试图四面出击寻找新增长，主业修复、渠道扩张、研发外延同步推进，却始终未能打造出清晰的第二增长曲线。 尤其是在研发方面，康缘一边强调“以中药创新发展为主体”，一边在化药领域布局心脑血管、精神神经、内分泌；在生物药领域又布局代谢性疾病、自身免疫、神经系统。 2025年上半年财报显示，其“在研创新药管线项目”多达79项的背后，是中药、化药、生物药三套体系并跑，且各自横跨多个治疗领域：中药在布局改良新药、经典名方，生物药覆盖减重、自免、眼科、神经、肿瘤；化药又在攻克阿尔茨海默病、BPH、高尿酸、银屑病。 2024年底，康缘甚至斥资2.7亿元全资收购中新医药，其对赌协议显示，若中新医药出售4大管线任一权益，即视同管线上市成功，康缘仍需支付剩余股权转让款。这也暗示出，康缘押注BD的野心。 如今，上市接连失利，更是给转型之路蒙上阴影。 2025年9月龙七胶囊、12月利格列汀片先后收到通知件，上市申请宣告失败；2026年3月，公司寄予厚望的2.1类中药改良新药热毒宁颗粒，历经多年研发、完成III期临床后申报上市，遭遇滑铁卢，重创市场信心。 近两年，医药营销正在告别传统模式。在集采常态化、院内空间挤压，康缘的步履维艰。本质上是中药行业新周期集体拐点的缩影，更是企业自身战略与能力短板的集中爆发。 一方面，中成药集采全面落地，2025年全国联采覆盖54个品种、300亿市场，年节约药费超百亿元，直接击碎中药企业依赖的价格与渠道红利，价格体系、医院准入、销售模式面临颠覆性重构。 在院内，DRG/DIP付费全覆盖叠加医药反腐深入推进，彻底压缩灰色增长空间。依赖院内推广、辅助用药属性的中药品种，彻底失去放量土壤，合规经营成为硬性底线。 监管层面，从“鼓励发展”转向“质量出清”。2025年《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》、2026年《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》相继出台，中成药说明书规范、批文退出机制加速落地，大幅推高企业研发、合规成本，淘汰一批靠老品种躺赢的弱质企业。 与此同时，中药材价格剧烈波动，上游成本反噬利润。企业要么高价囤货遭遇减值，要么备货不足承受成本波动，整个产业链陷入被动。 行业下行周期中，2025年A股29家披露业绩预告的中药企业，三分之一预亏，利润下滑幅度最高达3935%，库存减值、现金流承压、销售模式失灵成为行业通病。 四面出击的康缘，陷入增长失速困局，想了解中药研发“一哥”可否险峰自救，请您明天接着收听。

康缘药业一直是中药赛道的明星。作为知名的“院士股”，它凭借一款中药，十年间股价翻了四倍，代表着老牌中药企业的研发实力。 如今这家公司走入十字路口。 营收连年下滑，利润跳水，市值腰斩，院士“离任”，最近更是接连收到药品通知件，昔日中药研发“一哥”，到了最难的时候：它一边苦守中药创新，一边豪赌大分子新药，销售上更是换了关键先生，试图打一场翻身仗。 所有人都在等康缘把自己从悬崖边拉回来的那一天。因为这不仅是一家以研发见长的中药企业的自救，还是在集采、合规、支付改革与临床价值重估的新周期里，中药新药行业的一次正名。 如果只看出身与底子，康缘本不该这么快掉队。 在过去二十多年里，若论中药企业中同时占到“研发、政策、市场”三重红利的代表，康缘一定在列。 院士掌舵、300人科研团队、硕博比超60%，让其建立起远超同行的技术壁垒。 政策与市场红利，更是为其插上腾飞的翅膀。2002年登陆A股后，恰逢医保扩容与国家基本药物目录遴选窗口期；2005年核心产品热毒宁注射液获批，2009年销售额破2亿，2013年跻身10亿大单品行列，股价顺势翻倍。随后银杏二萜内酯葡胺注射液接力崛起，康缘形成“双注射剂大单品”支撑业绩的黄金格局。 同时，公司搭建起深厚的产品矩阵，聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科四大优势领域：呼吸线有金振口服液、热毒宁注射液等核心品种；心脑血管线坐拥银杏二萜内酯注射液、天舒胶囊；妇科线有桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊；骨伤科线布局腰痹通胶囊等，产品矩阵看似固若金汤。 但问题也恰恰埋在这里。 康缘过去的增长，很大程度上建立在少数核心大品种持续放量之上；而一旦外部政策环境和终端用药结构变化，这种华丽表象下的脆弱面就会迅速暴露。 2017年，康缘迎来命运转折点。中药注射剂监管全面收紧，国家医保目录对39个中药注射剂严格限制报销范围，热毒宁注射液被限定“二级及以上医疗机构重症患者使用”，销量自此断崖式下跌。所幸银杏二萜内酯葡胺注射液2019年以316元/支纳入医保，及时接棒撑起业绩。 但真正的危机，在2024年全面爆发。 当年公司中药注射液板块营收13.4亿元，同比暴跌38%，两大核心单品双双熄火：热毒宁注射液销量4194.57万支，同比下降31%；银杏二萜内酯葡胺注射液销量560.19万支，近乎腰斩。 库存危机更触目惊心，前者库存激增759%，后者暴涨140%，这家以研发为傲的中药企业，终究没能逃过渠道积压的魔咒。 2025年，康缘的困境彻底升级。 四面出击的康缘，陷入增长失速困局，想了解中药研发“一哥”可否险峰自救，请您下周一接着收听。

同仁堂，或许比任何时候都更需要一场“二次创业”。近两年，同仁堂的动作并不少，在全产业链优化、营销改革、数智化转型等方面持续发力： · 营销改革与品牌推广：医药工业板块推进大品种与精品战略，医药商业板块聚焦主题店型与多元业态。 · 科研创新投入：主要是对巴戟天寡糖胶囊、同仁乌鸡白凤丸等重点品种二次开发，开展潜力品种探索性研究。 · 国际化布局拓展：推进海外注册，丰富海外产品矩阵；拓展“一带一路” 沿线及东南亚重点市场等。 · 数智化建设：推广先进生产技术，优化生产供应链运营平台，探索中医药知识图谱接入DeepSeek大模型服务等。 然而，成效如何？中药行业长期存在“重销售、轻研发”的痼疾，同仁堂亦不例外。据2025年半年报，同仁堂销售费用同比增加12.69%，主要用于市场拓展、品牌推广等营销改革举措。与此同时，研发费用同比减少1.66%。 再往前，2024年销售费用同期增长4.62%，研发费用比上年同期下降3.72%。可见，同仁堂曾多次强调“加大研发投入”“推动大品种研发成果应用”等，但实际情况却并非如此，甚至越投入越少。 此外，同仁堂当下的成本、费用和库存的压力持续加大，整体增长动力正在减弱，仍在很大程度上依赖品牌余晖和加大营销投入来维持局面，而真正能驱动未来增长的、依靠创新和效率提升的新引擎，尚未点火启动。 不过也并非全无亮点。例如，近些年其海外业务快速增长。2025 年上半年，境外主营业务收入5.92亿元，同比增长21.52%，海外注册成果与战略合作推动国际市场布局稳步落地。 同仁堂在前不久公布的投资者关系活动记录表中指出，公司阶段性工作思路总体是坚持稳经营、强能力、提效率，围绕成本端、供给端与营销端协同发力，提升经营韧性与终端动销效率。坦率地说，这套表述依然带着“吃老本”的底色，显得有些苍白无力。 同仁堂的危机并非孤例，一场关于中药的“集体清算”正在持续。2025年度财报季以来，中药板块频频“业绩爆雷”，已经近20家中药龙头曝出亏损。尤其是多个赛道的“王者”，都出现罕见亏损。 “中药配方颗粒龙头”中国中药十年首亏，“中药注射剂龙头”珍宝岛药业十年首亏、“中华钙王”振东制药连续第四年亏损、香雪制药连亏5年...... 从终端市场看，中药行业同样进入罕见的低迷期。米内网数据显示，中成药的在中国城市实体药店销售规模，近十年出现过4次负增长，2020年、2023年和2024年的跌幅均少于4%。而2025年一到三季度，中成药的销售规模跌幅扩大至8.81%。 事实上，同仁堂所暴露出的问题，在中药老牌药企中更是普遍存在。以贴牌乱象为例，2025年至今，除同仁堂之外，白云山、江中药业、华北制药、九芝堂、吉林敖东、葵花药业、修正药业等中药龙头企业都陷入贴牌争议。 此外，从安宫牛黄丸到片仔癀，这些曾经靠独家品种、稀缺原料、提价逻辑撑起销售额的品种，在高端市场“无限度提价”的策略都已经慢慢失灵。而从更宏观的层面来看，集采积压、原料涨价、内控混乱、信任流失、政策趋严……中药行业，已经站在一个新的转折点上。传统的单品逻辑和资源红利正在消散，谁能穿越周期？曾经的中药大哥，会给出怎样的答案？

同仁堂自清康熙八年创立，曾供奉清宫御药房长达188年，非典期间宁可亏损600万元也不涨价，堪称中药文化的精神坐标。“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”，这句古训，曾是同仁堂品质与灵魂所在。 然而，近年来同仁堂“丑闻”频发，2025年更成为危机集中爆发之年。 2025年底，“磷虾油”事件闹得沸沸扬扬，将同仁堂品牌管理的长期混乱推至台前。12月，上海市消保委的检测报告显示，一款标称“北京同仁堂99%高纯南极磷虾油”的产品，实测磷脂含量为0。这款产品的经销商是北京同仁堂（四川）健康药业有限公司四川健康药业，该公司是北京同仁堂健康药业股份有限公司的控股子公司，而北京同仁堂健康药业股份有限公司是同仁堂集团的子公司。 事实上，市面上存在大量同仁堂贴牌产品，既稀释了品牌含金量，也对其管控体系提出挑战，“磷虾油”质量事件正是其“贴牌模式”的积弊爆发。据悉，同仁堂集团直接及间接控股公司数量超过200家，有多家分销商所使用商标均与北京同仁堂“双龙标”相似，并活跃在电商平台上。事后，同仁堂集团发布声明，将立即开展零容忍品牌严管专项行动，更为具体的整改周期和成果仍待检验。从业绩看，同仁堂的增长已然乏力。据财报，公司前三季度营收133.08亿元，同比下降3.7%，净利润11.78亿元，同比下降达到12.78%。更严重的是逐季恶化的趋势。从单季度来看，同仁堂2025年第一季度营收同比增长0.16%，净利润小幅增长1.1%，第二季度营收同比下降0.05%，净利润同比下降18.38%，第三季度营收同比下降12.76%，净利润同比下降达到了29.49%。 与此同时，2025年以来，同仁堂人事动荡，管理层频繁更迭。8月份，邸淑兵因工作调整辞去北京同仁堂股份有限公司董事长、董事及董事会战略与投资委员会主任委员职务，张朝华为新任董事长。此前，常务副总经理张春友因工作调整辞去公司常务副总经理职务，温凯婷辞去公司董事、总会计师职务、杨利因工作调整辞去公司副总经理职务。此外，同仁堂国药和同仁堂科技高层也有人事的密集变动，在市场震荡期加剧了内外的不确定性。 业绩持续下滑、外部信任崩塌、内部管理动荡——多重压力叠加，同仁堂极有可能迎来营收净利双降的年度成绩单。回顾历史，同仁堂上一次深陷口碑与业绩双重危机，还是在五年前。2018年“回收过期蜂蜜”事件，2019年出现十年来首次营收和净利双下滑，2020年业绩触底，2021年原董事长高振坤被查……彼时，同仁堂痛定思痛，重视整改，新管理层上任后启动经营改革，经营效率和盈利能力随之提升，2021年后业绩重回增长。这一次，同仁堂还能扭转局面吗？ 利润暴跌30%、董事长离任、贴牌暴雷……同仁堂的伤疤正在被揭开。谁来拯救昔日中药一哥？请您明天接着收听。

历史给同仁堂的红利，正在被一点点消耗殆尽。2026年3月，山西省一纸撤网公告，将北京同仁堂的安宫牛黄丸推上风口浪尖。这款常年占据市场份额半壁江山的”急救圣药“，因在公立医院招采系统长期无交易，被判定为“不活跃区”药品，直接撤销挂网。 此次撤销挂网后，该产品两年内再无法进入山西的公立医院市场。失去公立医院“入场券”的同一时间，针对安宫牛黄丸的价格治理，也在悄然逼近——老品种的老套路，逐渐行不通了。 对安宫牛黄丸的“围剿”，或许只是同仁堂危机中的一个切面。2025年以来，同仁堂的业绩逐季下滑，三季度净利润跌幅逼近30%；人事变动接连不断，董事长年中离任，年底“磷虾油”事件更是深陷信任危机。三百年老字号，正在经历一场前所未有的“系统性震荡”。旧红利正在消退，新模式尚未成型。摆在同仁堂面前的，或许已不是修修补补的调整，而是一场关乎未来的“二次创业”。 众所周知，安宫牛黄丸是我国经典中药名方之一。虽然该品类并非同仁堂独有，但依靠工艺品质和品牌积淀，同仁堂的安宫牛黄丸依然常年稳坐“龙头”，占据超一半市场份额。一款有口碑有需求的明星单品，为何在院内“不交易”？长期以来，同仁堂对安宫牛黄丸采取“以渠道间差异化盈利”的模式——通过“院内挂网、院外卖药”“挂而不供”的方式，用公立医院的“入场券”为院外的高价销售背书。换句话说，挂网不是为了供应，而是为了“占坑”。 米内网数据显示，2023年其销售额的86.7%来自实体药店，院内渠道贡献微乎其微。2024版国家医保目录更进一步将“双天然”安宫牛黄丸剔除支付范围，报销范围收窄至“急诊或住院患者”，院内市场的生存空间被彻底压缩。如今安宫牛黄丸被山西省“扫地出门”，意味着这种“两头占”的投机策略，正在被政策精准围剿。此前，山东等省份也相继出手，对招采系统中不活跃的药品进行集中清理。 在院外市场，针对价格乱象的治理也正同步展开。就在山西撤网前不久，吉林省公共资源交易中心发布《关于开展“药店等零售渠道销量较大药品价格”核查的通知》，将48个挂网价显著高于零售渠道的药品纳入专项核查。北京同仁堂产的安宫牛黄丸赫然在列，并且价差超4倍——挂网价398元，而药店众数价仅98元。 明星大单品被“围剿”，或许只是一块冰山一角。同仁堂这家300年老字号，正在陷入“前所未有”的危机之中。 利润暴跌30%、董事长离任、贴牌暴雷……同仁堂的伤疤正在被揭开。谁来拯救昔日中药一哥？请您明天接着收听。

增长位居次席的是GSK。2025年其研发投入98.58亿，较上年增长19%。 近年来，GSK正在从“疫苗和呼吸老牌巨头”向更强创新管线公司转型，并进入兑现期。 在产品进展方面，包括脑膜炎球菌病、单纯性尿路感染、COPD、多发性骨髓瘤、重度哮喘等产品获批。同时，GSK还启动7个III期临床，涉及COPD、MASH、胃肠道间质瘤、广泛期小细胞肺癌等多个适应证。 目前，GSK产品管线中有58个资产，其中包括17个III期临床阶段项目。2026年，GSK预期将有5项关键临床数据读出，并启动10项关键临床试验。 阿斯利康2025年研发投入142.32亿美元，同比增长4%，占营收24%。 过去一年，阿斯利康取得了16项III期阳性数据，后期管线连续两年维持在37款左右，拥有超100项III期临床试验。预计2026年还将有20余项III期临床结果。 在2030年营收800亿美元目标的指引之下，阿斯利康在2026JP摩根大会上明确将“下一代IO双抗+高价值ADC”列为创新增长支柱，通过“自主研发+生态合作”覆盖肿瘤、自免领域，成为支撑其2030年800亿美元营收目标的关键力量。 研投费用增长代表着一家公司加大投入，但研发支出下降，并不一定意味着创新收缩。 当前MNC收缩研发投入的逻辑也相对清晰，可以归结为三个方面。 其一，核心产品专利悬崖临近或已至。修美乐、K药、艾乐妥、喜达诺等超级重磅炸弹核心专利到期或陆续到期，带来的是每年数百亿美元营收归零的风险。在找到确定的“营收接班人”之前，控制研发支出、聚焦核心管线是最理性的选择。 2025年末，辉瑞给出的2026指引低于市场预期，一个重要原因就是新冠病毒肺炎相关收入衰减和专利到期产品造成的收入缺口。 而2026年2月，默沙东宣布架构调整，而核心原因正是系统地应对K药未来专利到期的冲击。 其二，反摩尔定律正在持续发酵。 过去十年，单个新药的平均研发成本从10亿美元攀升至25亿美元，而回报率持续走低。当内部研发的ROI（投资回报率）低于BD时，砍掉内部项目、从外部购买创新就成了必然选择。与其从零开始赌一个靶点，经历十年研发、十亿美元投入、90%的失败风险，不如等Biotech完成概念验证后直接溢价收购。虽然收购价格昂贵，但风险大大降低，回报周期也大幅缩短。动辄百亿美金的交易，正在成为MNC的标配。 其三，美国药价政策压力。IRA允许美国政府直接谈判药价，迫使药企更加谨慎地评估研发投资回报。因IRA迫使药企在9年内，不得不想方设法快速提高销售以达到峰值。而在研发端，提高成功率和效率对药企而言将更为重要，而研发投入将可能会减少。根据美国国会预算办公室（CBO）的预测，IRA实施后，在未来30年可能会导致新药的数量减少1%。事实上，MNC投入到研发的支出并没有减少，只是出现了分叉：一部分从内部研发流向了外部BD，一部分从成熟管线流向了新兴赛道，一部分从“广撒网”式的探索流向了对更高确定性管线的攻坚。这种研投逻辑的变化也决定了，巨头未必是研发投入最多的，但一定是资本配置能力最强、创新整合效率最高的。

作为曾经的“研发之王”，罗氏在2011-2020连续十年间位居全球药企研发榜首。过去一年，2025年罗氏砸下148亿美元，按固定汇率计算减少6%。罗氏在肿瘤免疫领域，拥有几乎算得上MNC中最深厚的积累。但过去几年，TIGIT抑制剂等多个重磅在研药物在III期临床接连失败，导致罗氏大量研发投入打了水漂。2025年四季度，罗氏一口气终止了7个临床研究项目，包括RG6120治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的I期临床、RG6221治疗实体瘤的I期临床、抗肿瘤药RG6561的实体瘤I期研究、治疗特发性肺纤维化或系统性硬化症相关间质性肺病的II期临床试验等。虽然研投有所收缩，但过去一年，罗氏也有10种关键分子进入III期临床试验，12项后期临床试验取得积极成果。 与此同时，罗氏产品管线中仍有66个新分子实体和共计107个项目。肿瘤仍是主要研发领域，同时其在心血管、肾脏、代谢和免疫学领域也进行了大量投资。 剧降29%。艾伯维是榜单中研投收缩最剧烈的公司。自从其核心产品修美乐2023年专利到期后，昔日药王的年销售额从2022年的212.37亿美元骤降至2025年的45.4亿美元，并且还在持续下行区间中。 “失去修美乐后如何生存”也成了艾伯维过去数年一直在找的答案。 过去一年，艾伯维的研发总投入虽然降幅较大，但动作频频。作为修美乐之后的自免双子星之一的乌帕替尼‌，在2025年达成持续拓展适应证。 艾伯维已向FDA和EMA提交了乌帕替尼‌治疗非节段性白癜风的新适应证申请，若能顺利获批，乌帕替尼‌将成为首个治疗白癜风的全身性疗法。 除了内部研发，艾伯维也通过外部合作和收购加速管线扩充。通过与多家生物制药公司的合作，其管线覆盖了从自免到实体瘤、从早期研发到后期临床。 推荐如果说默沙东、罗氏、艾伯维们代表的是在“收缩中进攻”，那么礼来、阿斯利康、GSK则是在“确定性赛道里持续加码”。 礼来在榜单里“独树一帜”。 礼来2025年研发投入133.37亿美元，同比大增21%，是Top10公司里，唯一增幅超过20%的。 过去一年，礼来不仅有替尔泊肽、米吉珠单抗等关键进展，其在2025年财报中还明确表示2026年研发支出还将继续加速增长。 礼来大举研发的逻辑很明确：GLP-1。替尔泊肽已经站上全球药王的位置。GLP-1作为一个万亿美元级别的赛道，礼来正站在赛道的最前沿。研发投入的指向性也很明确：开发口服GLP-1、探索多靶点组合、拓展心血管适应证、解决产能瓶颈。 2026年，礼来表示，受正在进行和新启动的后期项目推动，研发支出将继续加速增长。预计将迎来多项监管获批，包括替尔泊肽获批治疗心血管结局、奥氟格列隆获批治疗肥胖等。 专利悬崖的阴影，政策压力倒逼，技术革命的暴风眼，全球制药工业的研发逻辑正在重写，MNC“花钱逻辑”有什么样的分化？跨国药企们在坚持什么？又在放弃什么？请您下周一接着收听。