“昂利康让人看不懂了”“活久见！” 过去一个多月，昂利康的股价上演了一出惊心动魄的剧本：连续涨停，又连日跌停。市值从一只长期被市场冷落的普通医药股，一跃冲上历史高点，又像过山车般急转直下。 市场上流传着各种故事版本：创新药即将爆发、合成生物学赛道的隐形冠军、宠物经济的新贵……但在种种喧嚣背后，冷静分析会发现一个略显尴尬的事实：这家公司的基本面，并没有发生什么值得称道的实质变化。 它不是拥有颠覆性技术的明星公司，也不是以研发见长的创新药企，而是一家标准、典型、甚至可以说“朴实无华”的化学制药企业。也正因如此，这种“普通”与股价“癫狂”之间的巨大反差，才构成了昂利康故事中最值得玩味的部分。 把时间拉回到2024年底，昂利康还是一只鲜少人问津的股票。自2018年上市以来，股价长期不温不火，属于典型的“沉默的大多数”——在市场关注度极低的医药板块角落里，安静地做着原料药和仿制药的生意。 变化始于2025年。6月底至7月初，昂利康连续收获多个涨停板，7月股价最高触及68元以上，市值达到历史峰值。一时间，这只“闷声发大财”的股票站上了聚光灯下。然而好景不长，大涨之后紧接着连续下跌，股价剧烈震荡，让追高的投资者措手不及。 过去一个月，类似的剧情再次上演。那么，谁在推动这轮上涨？答案或许并不神秘。昂利康身上叠加了创新药、合成生物、宠物经济等多个热门概念标签，这类具备“题材想象力”的标的，极易成为围猎对象。近期，市场还传闻公司涉足“光芯片等半导体领域的业务和投资行为”，但公司已发布公告予以明确澄清，相关概念尚不具备实质业务支撑。 历经20多年发展，昂利康并非没有真才实学。 这家成立于2001年的药企，总部位于浙江嵊州，经过20余年的积淀，现已建成浙江嵊州、江苏盐城、福建三明、江西吉安等主要生产基地，拥有10余家控股子公司，并于2018年10月在深交所挂牌上市。 官网显示，昂利康的业务横跨医药中间体、原料药和药物制剂三大板块，药品覆盖抗感染、心血管、肾病、麻醉疼痛、抗雄性激素等多个治疗领域。此外，公司生产的特色中间体主要应用于化妆品、营养品和饲料等功能性产品。 剥离所有概念标签，终究要回归基本面来看。我们需要回答：这是一次价值发现，还是一场投机狂欢？昂利康，究竟是被低估了，还是被玩坏了？请您明天接着收听。

矛盾在集采之后被进一步放大。一方面，企业必须用极低价格进入市场；另一方面，药品质量又必须维持在稳定、可控、可追溯的水平。部分企业只追求通过终点验证，可能弱化对原料药源头、工艺参数、杂质谱控制、批间一致性和稳定性数据的系统研究。 表面上看，产品通过了一致性评价；深层来看，质量体系的根基并不一定足够稳固。 可以看到，国家集采中标后，被纳入违规名单的企业中，因生产质量问题暴雷的企业不在少数。事实已经反复证明，化学成分生产和控制监管的弹性为后续集采的质量风险埋下了“伏笔”，而集采的价格压力则成为“引爆”这些风险的导火索。 现在，CDE不再容忍。除了既往已经明确的重大缺陷情形，核查检验不符合规定、申报资料不完整、参比制剂选择错误、原辅包未过审、处方工艺重大缺陷、结构确证错误、质量与稳定性研究严重缺失，以及BE研究中研究不充分、分析检测缺陷、统计分析瑕疵、方案偏离无正当理由、申报资料错误或缺失等重大缺陷，CDE的两份文件针对药学研究和生物等效性研究明确划定了6条新的“高压线”。 · 针对药学研究新增3条红线：起始原料选择不符合ICH Q11要求；审评期间发生需重新生产样品的变更；无合理依据地采用多个亚批合并成批次生产。 · 针对生物等效性研究新增3条红线：关键代谢产物研究不支持评价；发生与研究药物相关的严重不良事件；达峰时间或吸收延迟时间存在有临床意义的差异。 这正是行业将其称为“化学成分生产和控制版‘7·22’风暴” 的根本原因，它意味着审评不再是仅看终点的考试，而是变成了对原料药、制剂处方工艺、商业化生产能力以及质量控制体系的综合体检。 过往，“三分钱一片的阿司匹林”到底能不能覆盖成本被热议，还能从原辅料成本上拉扯一下。如今，在这两份文件落地后，六条新“高压线”直接锁死合规成本与质量底线：起始原料必须符合ICH Q11、注册工艺与商业化工艺不得出现重大变更、不得拼凑批次、代谢产物必须充分研究……每一项都意味着巨额的前置投入和零发补的后果。过去靠“先低价入场、再偷工减料”的逻辑，如今连审评的门都进不去。 随着“化学成分生产和控制版‘7·22’风暴”的铺开，中国仿制药监管的完整拼图已清晰可见：2015年解决了临床试验数据的真实性问题，2016年解决了疗效的等效性问题，2026年，监管的刀口终于进一步切向质量把控的源头。

去年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》两份征求意见稿，今年5月20日，文件正式落地。其中最为核心的要求之一，就是一旦认定为重大缺陷，企业将失去补充材料的机会，直接被“一票否决”。这意味着，过去抢首仿中最常见的“先报上去、边审边补、审中修正”的思路，再也没有机会了。 要知道，对抢首仿的企业而言，时间就是金钱。尤其是自药品专利纠纷早期解决机制落地后，成功挑战原研药专利的首仿药，可获得12个月的市场独占期，仿制药企业抢首仿意识更为强烈。 有业内人士透露，甚至有些药企会故意利用发补程序延长审评周期，为后续研究、资料完善或专利博弈争取时间。 但现在，这套打法正在失效。 例如辉瑞的原研药硫酸瑞美吉泮口崩片，2024年获批，2025年完成医保准入后，年销售额狂飙数亿元。就有本土药企迅速完成BE试验提交上市申请，但遗憾收到通知件。针对“通知件常客”比拉斯汀口服溶液，也有业内人士指出，近20家企业提交上市申请，已有超80%被“毙”，背后可能是原料药端的问题。现如今，CDE的两份文件正式落地，也就意味着未来的抢首仿，不仅是速度的竞争，还将是对药企的研发深度、申报资料质量和工艺稳健性的全面考验。而对于抢跑者，若质量根基不稳，还会摔得更惨。 两份文件带来的冲击，究竟让行业“草木皆兵”到何种程度？ 有资深业内人士直言：这无异于一次化学成分生产和控制版的“7·22”风暴。 回顾2015年7月22日，原CFDA一纸公告《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，将1622个已申报的在审品种推上审判台。结果是，超85%的申请被撤回或不予批准。其最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”让整个行业至今心有余悸。 紧接着在2016年，仿制药一致性评价政策落地，核心为验证仿制药与原研药的生物等效性（BE），虽然该政策让仿制药企业倍感压力，并与后续集采政策协同，逐渐取消未过评品种的挂网采购资格，提升仿制药质量。 不过，行业内部始终有一个心照不宣的判断：现行的一致性评价，本质上仍是“阉割版”。前两次变革将仿制药的“临床疗效”拉到了与原研药同一水平线，而在“化学等效”与“生产过程控制”这两个核心指标上，始终留有弹性空间。部分企业钻了这个空子，对原料药质量把控不足、对工艺参数研究不深，留下大量可能影响批次间稳定性的长期隐患。这也是不少人质疑“一致性评价”化身“一次性评价”的原因之一。 两份针对仿制药的文件正式落地，化学成分生产和控制版“7·22”风暴要来了吗？请您明天接着收听。

· “三分钱一片的阿司匹林，怕是要一去不复返。” · “一品种，20家药企抢首仿，已有超80%被‘毙’” · “‘阉割版’一致性评价，终于在10年后被打上了补丁” 5月20日，CDE《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》终于正式落地。行业最先感受到寒意的，是抢首仿企业。 过去，“先报上去、边审边补、审中修正”曾是部分企业抢时间窗口的惯用打法；如今却行不通了，一旦被认定存在重大缺陷，企业将不再获得补充资料的机会，而是直接被“一票否决”。 行业的热议声中，更多将5月20日称为“化学成分生产和控制版7·22风暴”。 十年前，7·22核查解决的是临床试验数据真实性问题；随后，一致性评价解决的是仿制药与原研药疗效等效性问题。但在“化学等效”与“生产过程控制”这两条命门上，始终留有弹性，也让集采中标的仿制药到底和原研药是否真的“一致”始终留有讨论空间。而这两份文件，一口气划出6条高压线，把刀口推向了质量形成的源头。 有人感叹，“以后集采，或许再也报不出来三分钱一片的阿司匹林了。”这句话背后真正指向的，并不是低价本身的终结，而是低质量低价、投机式低价、靠压缩化学成分生产和控制投入换来的低价，让“一致性评价”不会是“一次性评价”。 当然，这也更加意味着，这场风暴不会只淘汰申报资料粗制滥造的企业，也会淘汰那些低成本投机、缺乏系统性化学成分生产和控制能力的玩家。淬火于“质量源头”的利剑出鞘之后，过去靠结果就能过关的时代正在过去。未来，企业必须证明自己有能力长期、稳定、可控地生产出质量可靠的药品。 如果说两份文件最先让哪个领域感受到寒意，答案已经很清楚：首仿药首当其冲。 过去5个多月的审评实践已经释放出一个强烈信号，风暴尚未正式落地，抢首仿的企业已经先听到了风声。 自去年年底以来，首仿药密集收到“通知件”。仅去年12月13日至19日一周内，就有118个品种收到通知件，其中13个为首仿药，涉及盐酸沙丙蝶呤散剂、美沙拉秦灌肠液、洛索洛芬钠贴剂、美洛昔康纳米晶注射液、比拉斯汀口服溶液等多个品种，相关企业中也不乏科伦、健康元、上药信谊等老牌药企。 同月，浙江昂利康制药也收到乌帕替尼缓释片仿制药通知件。而在此之前，山东齐都药业、江苏和晨药业也已先后在同一品种上遭遇通知件。 进入今年年初，CDE下发“通知件”的节奏虽有所放缓，但首仿药并未因此获得喘息空间。E药经理人统计，截至5月21日，CDE在今年共下发“通知件”超540个。在1月6日下发的“通知件”中，布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液两个品种上，三家药企同时折戟。其中，正大丰海已经是第二次在布立西坦口服溶液上碰壁；而截至目前，比拉斯汀口服溶液上市失败企业已累计近20家。 到了4月14日，CDE发布的“通知件”中，又有9个品种、12家企业抢首仿失败，涉及比拉斯汀口服溶液、诺西那生钠注射液、佩玛贝特片等明星品种，齐鲁、苑东等老牌药企亦在名单之中。密集失利，也并非偶然。 两份针对仿制药的文件正式落地，化学成分生产和控制版“7·22”风暴要来了吗？请您明天接着收听。

如果将目光投向更广的维度，药企对体外诊断企业的收购并非个案，更像是趋势的开端。 华润系自2020年以18亿元收购迪瑞医疗28%股权成为控股股东以来，持续深化控制权。2025年至2026年间完成董事会和高管层的全面接管，华润系高管出任董事长、总经理等要职。 体外诊断赛道已经成为大型药企和医疗集团争夺的战略高地。在更宏观的层面，“并购六条”等政策正在为产业整合扫清障碍。政策鼓励上市公司通过并购重组做优做强，科创板公司作为收购标的的门槛也在降低。这意味着，仁度生物、达安基因们大概率不会是最后一批被药企收购的体外诊断公司。体外诊断行业的洗牌远未结束，而手握现金、急需拓展业务边界的传统药企，正站在买方的有利位置上。 不过，药企真的是体外诊断的“救世主”吗？答案可能比简单回答“是”或“否”要复杂得多。 从资金维度看，药企确实在“救命”。对于营收持续下滑、扣非亏损、现金流承压的体外诊断企业而言，药企带来的资金注入是雪中送炭。 仁度生物虽然2025年勉强扭亏，但扣非仍亏超千万，海鲸药业的入主至少保证了公司短期内不会陷入更严重的经营困境。达安基因更是如此，年亏损超7亿元，广药集团的国资背书和资金注入对于维持公司正常运转至关重要。 从产业协同看，不同买家带来的价值天差地别。 中国生物制药对浩欧博的整合实现研发赋能、渠道共享、诊疗协同，形成了闭环。广药集团对达安基因则更多是战略布局层面的整合，体外诊断作为广药“4+4+X”产业格局中的“增长业务”，定位清晰。而海鲸药业对仁度生物的交易，市场更多将其解读为一次资本运作——海鲸药业自身的业务聚焦骨健康，与RNA分子诊断几乎没有交集，“跨界”色彩浓厚。尽管海鲸药业公开表示旨在“引入具备丰富企业管理经验、成熟营销渠道及专业市场推广能力的优质实际控制人”，但市场对此仍有疑虑。复牌首日的股价表现或许说明了市场的态度。 仁度生物5月15日复牌报收55.01元/股，下跌5.42%，在公告控制权变更的“利好”下反而下跌。 从行业规律看，体外诊断本质上是一个技术密集型、监管严格的行业，与仿制药、中成药等传统制药业务在研发体系、注册路径、销售模式上差异巨大。海鲸药业承诺12个月内不注入资产、不调整主营业务，但这恰恰让外界更加关注：一家做骨健康制剂的药企，要如何管理和赋能一家RNA分子诊断公司？ 在体外诊断行业从野蛮生长走向成熟整合的转折点上，药企扮演了“整合者”的角色。 对于那些拥有独特技术但缺乏资金和渠道的中小型体外诊断企业而言，被头部体外诊断公司或大型药企收购可能是当前市场环境下为数不多的出路，即便这意味着失去独立性。 但对于那些自身造血能力尚可、只是短期承压的企业，是否有必要在这个时点“卖身”，或许值得更慎重的考量。 而对跨界进入这个赛道的药企来说，“买下来”只是第一步，“管得好”“活得久”才是真正的考验。当并购贷款到期、业绩对赌兑现、整合效果显现时，谁在“拯救”谁，答案才会真正揭晓。

面对体外诊断行业的寒冬，制药药企们却看到了机会。 海鲸药业是个耐人寻味的买家。 这家成立于1991年的南京药企，产品聚焦骨健康领域，近年业绩稳步增长，2023年至2025年营收分别为6.25亿元、6.48亿元、7.30亿元，净利润分别为5951.83万元、1.04亿元、1.74亿元。公司自2022年11月起接受广发证券上市辅导，辅导期超过两年半，至今IPO无果。 2025年，海鲸药业曾试图通过10亿元定增方式控股科创板公司盟科药业，但因盟科药业主要股东持续反对而告吹。此次再度出击，以5.16亿元拿下仁度生物控股权，被视为其冲击A股的“B计划”。 但交易结构也暴露了海鲸药业的财务压力。公司资产负债率已超53%，本次收购中不超过2.58亿元需通过银行并购贷款筹措。 值得注意的是，海鲸药业明确承诺未来12个月内无资产注入计划，但市场普遍认为这只是为后续资本运作预留时间和空间。 有投资者评价：“这本质上是一笔‘类借壳’交易，海鲸药业要的是一个A股平台，仁度生物提供了一张船票。” 与海鲸药业借壳上市的“曲线救国”不同，广药集团对达安基因的收购是一次标准的产业整合。广药集团通过全资子公司广药资本，以15.1亿元受让广永科技100%股权，再以6.47元/股的价格协议受让达安基因10%股份，交易总对价24.18亿元，全部现金支付。 广药集团将此定义为面向“十五五”规划的产业布局关键一步，旨在通过控股达安基因，跻身国内体外诊断领域第一梯队，为“再造一个广药”的战略目标打造新引擎。交易完成后，广药集团旗下将拥有白云山、康美药业、南京医药和达安基因等多家上市公司，产业版图从制药向诊断延伸。 广药集团年营收规模超过700亿元，收购达安基因24.18亿元的对价对其而言并非重负。更重要的是，作为广州市属国资企业，广药集团接手同为广州国资背景的达安基因，本质上是一次地方国资体系内的资产优化重组。这种国资内部的产业整合，在政策合规性、审批效率上具备天然优势。 更早对体外诊断赛道出手的中国生物制药，走的是诊断与治疗的协同这条路。 中国生物制药入主浩欧博，带来的不仅是资金，也是其全产业链的赋能：在研发端加速100余项成熟产品及40余款在研管线转化；在市场端借助东南亚渠道推进产品出海；在诊疗端打造脱敏治疗一体化方案。 浩欧博创始人团队留任管理体外诊断业务，公司被纳入中国生物制药合并报表。这笔交易附带的三年业绩对赌更值得关注。浩欧博承诺2024至2026年度扣非归母净利润分别不低于4547万元、4774万元、5013万元。对赌首年有惊无险过关，然而2025年度浩欧博扣非净利润仅1472.07万元，与承诺的4774万元相差超过3300万元，完成率仅约30.8%。这意味着2026年度需完成不低于5013万元的目标，以2025年的实际业绩为基数，需要实现约240%的同比增长才能达标。 当体外诊断企业排队“卖身”，药企是白马骑士，还是捡漏的收割者？请您明天接着收听。

因实控人变更停牌一周后，科创板“RNA诊断第一股”仁度生物复牌，把自己卖给了一家做骨科药、苦求上市而不得的南京药企。 一纸控制权变更公告没能换来资本的掌声，复牌后，仁度生物股价却跌了5.42%。就在同一天，广药集团掏出24亿元，将年亏超7亿的达安基因正式收入麾下。再把时间拨回2024年10月，千亿市值的中国生物制药拿下了过敏诊断龙头浩欧博的控股权。还在下行泥潭里挣扎的体外诊断企业，61家上市公司只有15家在过去一年实现营收正向增长。行业凛冬里，药企却在携资入场。他们是“抄底者”还是“接盘侠”，又或者，是“救世主”？ 5月14日，“RNA诊断第一股”仁度生物停牌一周后，公告控股股东及实控人居金良等7名股东，以约5.16亿元的总价向南京海鲸药业转让21.25%股份，公司实控人将由创始人居金良变更为海鲸药业实控人张现涛。同一天，达安基因发布进展公告，广药集团全资子公司广药资本正式签署股权收购协议，以24.18亿元的总对价收购达安基因合计26.63%的股份。如果将时间轴拉长，早在2024年，彼时中国生物制药就以“协议转让+部分要约”方式收购科创板上市公司浩欧博最多55%的股份，总对价约11.55亿元，成为“并购六条”发布后首单科创板公司被收购案例。 要理解药企入局的逻辑，需要先看清体外诊断行业正在经历什么。 2025年，对体外诊断行业而言，依然还没走出低谷。集采常态化、医保控费深化、新冠红利消退、竞争白热化，多重因素叠加之下，中小型体外诊断企业的生存空间被急剧压缩。“裁员、降薪、倒闭”是这个行业正在经历的真实洗牌。 数据显示，截至2026年4月30日，61家主营体外诊断业务的A股上市企业已全部披露2025年年报，总营收达1217.1亿元。但从增长面来看，仅15家企业实现营收同比正增长，多数企业仍在下滑通道中挣扎，行业马太效应加剧，业绩分化严重。 具体到被收购的仁度生物与达安基因，数据更加触目。仁度生物2025年营收1.62亿元，同比下降8.69%，虽然归母净利润实现扭亏为盈，但扣非净利润仍亏损，公司经营基本面并未实质性改善。公司核心技术RNA实时荧光恒温扩增检测（SAT）虽有独家专利优势，但因RNA分子不稳定、核心原料酶供应门槛高等原因，技术路径推广难度较大，市场空间受限。 达安基因2025年表现更为惨烈，营收7.58亿元，同比下降11.18%，净亏损高达7.44亿元，扣非净亏损7.72亿元，在40家同行上市公司中净利润排名垫底。公司整体毛利率从37.55%降至32.40%，远低于行业平均57.14%的水平。截至2025年末，应收账款仍高达7.46亿元，公司不得不持续加大催收回款力度。 当体外诊断企业排队“卖身”，药企是白马骑士，还是捡漏的收割者？请您下周一接着收听。

若新规落地，将影响从晚期管线到全部早期资产。 过去，受影响的通常是已经进入III期临床、准备申报上市的少数“明星管线”。而现在，只要管线计划进入美国临床，从第一个在研新药到第十个，从first-in-class到me-better，几乎所有有意向美国递交IND的中国创新药，都可能被波及。 这意味着，中国生物医药产业过去十年积累的、数以千计的临床前和早期临床资产，其面向全球市场的潜在价值将面临系统性重估。那些尚未启动美国IND、但未来计划出海的管线，必须从现在就开始重新设计临床策略。 事实上，当FDA对中国的临床数据提出质疑时，企业通常可以通过在美国或欧洲开展一项“桥接试验”来补救。虽然成本不菲（通常需要数千万美元），但至少有一条清晰的路径。 而在新规则的极端情境下，如果美国IND阶段完全不接受中国数据，那么企业将面临一个残酷的选择：要么完全放弃美国市场，要么从I期临床开始，就在美国或其他被FDA认可的地区独立开展全套临床试验。这意味着，以一个肿瘤创新药为例，I期临床成本将从国内的200万-300万美元飙升至美国的1000万-1500万美元，且时间周期从6-12个月延长至18-24个月。对于现金流本就不充裕的中国Biotech而言，这几乎是不可承受之重。 有投资者预测，若这一法案落地，未来在对中国创新药企进行管线估值时，如果某管线的关键临床数据全部来源于中国，且企业没有清晰的海外临床布局计划，其估值将被直接打五到七折。 不过，这一提案的核心驱动力并非科学，而是地缘政治。FDA的科学审评标准向来强调数据质量而非来源，但国会拨款委员会的介入，意味着政治力量正在试图改写游戏规则。 因此，中国Biotech不能指望通过“多做几例患者”、“请一家更知名的CRO”来解决这个问题。真正的破局之道，是从战略层面重构出海临床的顶层设计：如何在靶点选择阶段就考虑全球注册路径？如何设计一个被FDA、EMA、NMPA同时接受的国际多中心临床试验方案？如何在全球范围内构建分散但高效的临床运营能力？ 这些问题的答案，无法在实验室或会议室里闭门造车完成。它需要监管专家、一线临床运营者、成功出海的企业家以及熟悉地缘政治生态的资本方坐在一起，进行高密度、实战化的碰撞。 对中国生物医药产业而言，抱怨无济于事，等待只会错失良机。唯一正确的应对之道，是主动升级临床能力：以更高质量的数据、更透明的运营体系和更全球化的战略视野，重新赢得全球监管与市场的信任。而真正的破局路径，或许就藏在下一次高质量的行业对话之中。

4月29日，美国国会拨款委员会在一份看似常规的FDA预算报告中，嵌入了一条令全球生物医药行业震动的政策建议：要求FDA在新药临床试验申请（IND）审评阶段，禁止接受、审评或考虑来自中国等国家的临床数据。 如果说《生物安全法案》锁住的是中国医药制造的“脖子”，那么这份尚不具备法律效力但极具风向标意义的提案，瞄准的是中国创新药出海的“大脑”。 过去，美国的限制主要卡在NDA/BLA阶段，属于在创新药的成熟期进行拦截；如今这一最新动作，直接将关卡推进到药物开发最早的入口——IND阶段。 美国众议院拨款委员会在审议FDA 2027财年预算时，在委员会报告文本中明确提出：建议FDA在IND阶段，不得接受、审评或依赖来源于中国等国家的临床数据。尽管该条款目前仅停留在“报告”层面，尚未写入具有法律效力的法案文本，但花旗、摩根士丹利、富瑞等多家国际投行连夜发布分析报告，一致认为：无论该提案最终能否立法，跨国药企与全球资本对中国资产的临床数据审核标准，都将被实质性、永久性地推高。 过去数年，中国创新药企凭借庞大的患者群体、快速的临床启动效率、相对低廉的试验成本，积累了大量早期临床数据。这些数据成为吸引海外授权（BD）、支撑IPO估值、换取与跨国大药企平等谈判资格的核心资产。“国内I期或II期数据+海外授权”模式，让一大批Biotech在资本寒冬中活了下来。 然而，一旦IND阶段的“数据闸门”被拉下，这条路将变得难走。 更值得警惕的是，这也不是一次孤立发生的事件。从《生物安全法案》到IND数据限制，一条愈发清晰的脉络正在浮现：美国对华生物医药政策正从“制造端脱钩”向“研发端脱钩”加速延伸。中国创新药面临的，不再是某个环节的成本上升或审批延迟，而是整个研发价值链的重估——从分子筛选、临床设计、数据生成，到资产估值、BD交易、上市定价，每一个环节都可能被重新定义。 无论是《生物安全法案》的供应链限制，还是FDA针对中国生产现场的警告信，其干预重点大多集中在NDA/BLA阶段——即药物已完成III期临床、准备提交上市申请的成熟期。这种“成熟期拦截”虽然代价高昂，但至少给企业留下了调整空间：可以在美国或欧洲补做桥接试验，可以更换CMO，可以通过真实世界证据补充数据包。 而新的提案将干预时点前移到IND阶段，意味着：在药物刚刚进入人体试验、I期数据尚未生成的时候，监管大门就可能已经关闭。对于绝大多数中国Biotech而言，IND阶段的资金投入通常只有数百万到数千万人民币，而一旦IND被拒或数据不被接受，整个管线可能尚未证明任何概念就宣告“死刑”。这种“早期一刀切”的打法，杀伤力远超任何后期限制。 当“低成本中国临床数据+海外授权”的商业模式面临釜底抽薪，中国生物医药产业该如何应对？请您明天接着收听。

安进与FDA的“硬刚”背后，这家巨头正深陷“两头煎”困局：传统增长线正加速衰老，而被寄予厚望的下一代潜在重磅产品也远未成为确定拼图。 2025年，安进共公布了25款产品的销售额，共有13款产品全年销售实现两位数增长，其中降脂药、骨质疏松药、抗炎药等表现亮眼。而一些曾经的中流砥柱，如今正在专利悬崖的边缘加速坠落。2025年，有四款产品的合计年销售额高达约110亿美元，占安进全年产品收入的近三分之一，但都已然显露颓势。其中，作为安进跻身全球药企第一梯队的基石，全球最畅销的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物之一，恩利在峰值时期年销售额达到60亿美元。2025年，其销售额已下滑至22.26亿美元，同比减33%，2025年第四季度更是暴跌48%。 回顾过往，安进于1980年在美国加州创立，诞生于生物医药行业发展的早期阶段，从一家小型Biotech一路成长为Biopharma，是当之无愧的行业先驱。 四十年间，它巧妙地经历了四个截然不同的发展阶段，如今又站在了新的十字路口。 最初的十年，安进远非今日的巨头。为了活下去，它尝试过许多“不务正业”的赚钱法子：从页岩中提取石油、研发家禽饲料添加剂、甚至涉足化学品生意。然而，这些副业并没有给它带来巨大的成功，反而还一次次陷入财务危机，只能靠艰难融资续命。 但在生存挣扎中，安进始终没有放弃对重组DNA技术的押注。两项当时被视为“天方夜谭”的项目——重组人促红细胞生成素（EPO）和粒细胞集落刺激因子（G-CSF），为安进后来的爆发埋下了伏笔。 20世纪90年代，安进近十年的蛰伏终于迎来回报。1989年6月，重组人促红细胞生成素率先获批，用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血，因其瓶身颜色被称为“红药”。1991年2月，重组粒细胞集落刺激因子紧随其后上市，能提升癌症化疗患者的白细胞，被称为“白药”。“红白双药”迅速成为年销售额数十亿美元的重磅炸弹，不仅彻底改变了肾性贫血和化疗骨髓抑制的治疗格局，更将安进一举推上全球最大生物技术公司的宝座。 进入21世纪“红白双药”的专利悬崖近在眼前。安进果断开启了激进的并购模式，意图通过外延式增长快速扩充管线，从一家专注研发的生物科技公司，转型为业务多元化的综合性制药巨头。 据统计，安进在2000年至2015年累计完成16笔收购。近十年，安进正面临艰难的成为Pharma之后的第一个瓶颈期：收购而来的重磅产品面临专利悬崖，最畅销的贫血治疗药物因安全性风险被FDA打上黑框警告，核心EPO领域也正在进入更多玩家。在这种处境下，安进迫切需要新的增长引擎，为此它在心血管、肿瘤、炎症、神经科学等多个领域积极布局，并持续加码生物类似药市场。 从目前的成绩单来看，安进确实找到了一部分增长动力，但要真正化解危机，还远远不够。此刻，一个关键问题摆在安进面前：它还能复刻当年的“红白奇迹”吗？答案尚未揭晓。但这场与FDA的正面对峙，已然撕开了安进光鲜外衣下的那道脆弱伤口。安进，未来该如何“进”，又该往哪“进”？

在安进拒绝自愿撤市两个月后，FDA发布一则关键的药品安全通报，公开了一组令人震惊的上市后不良事件数据，可以说是再一次对安进进行“警告”。 通报信息显示，自2021年获批上市以来，阿伐可泮陆续被报告与76例严重肝损伤存在因果关联，其中54例住院，8例死亡，7例经活检确诊严重胆管消失综合征（VBDS）。 此时，安进以相对克制的姿态进行回应，强调大部分严重肝损伤病例报告来自美国境外、尤其是日本（66例）。并且指出，大多数患有VBDS的患者年龄在65岁及以上，大多数病例发生在开始阿伐可泮治疗后的90天内，在这些患者中VBDS已经致命——可以看出，虽然安进没有直接反驳FDA的安全判断，但试图将问题框定在“已知风险”的范畴内。 直到前不久，CDER一纸提案，明确指出阿伐可泮关键临床试验涉嫌严重违规，正式提议撤销该药的上市批准。CDER获知的新证据表明：参与研究的人员在揭盲后篡改了关键临床试验的结果，使得该药物显得有效，而最初的分析结果并不支持这一结论。此外，申请人违反FDA规定，未向FDA披露原始分析结果。因此，CDER无法再认定存在（或曾存在）有效证据证明阿伐可泮对其获批用途具有疗效，并向安进发布了听证通知。 事实上，阿伐可泮在研发阶段时就曾一次次处于风波中心。 阿伐可泮最初是一家美国科技公司的核心管线，该公司于1997年成立，2012年登陆纳斯达克。2019年11月26日，阿伐可泮的III期临床顶线结果达到主要研究终点，该公司股价当日最高上涨357.57%，从8.06美元暴涨至36.88美元。 然而，在2021年阿伐可泮上市申请之际，FDA咨询委员会却对于是否批准上市产生分歧，对该药的疗效数据投票结果是9：9。其公司股价一度暴跌，市值更是缩水80%。最终，该公司重新提交了该药市场推广申请的额外数据后，才得以通过FDA的快速通道上市。 值得注意的是，2021年是FDA加速审批程序最激进，最具争议的时期。彼时，阿尔茨海默病新药阿杜那单抗在咨询委员会以10:0投票反对批准的情况下，仍然通过加速审批通道获批。该事件发生后，3名咨询委员会成员为表示抗议愤而辞职。 总而言之，对FDA而言，这场拉锯是其2026年度针对罕见病药物领域最严格的监管裁决之一，体现出了敬畏临床数据、重视长期安全性监测，仍是不可触犯的底线。而对安进来说，这不仅是一场对核心重资产的守卫战，更是对近年并购战略眼光的自我证伪。一次次的“拒绝撤市”，是为了避免自身增长逻辑堕入全面崩塌的危险循环。 三轮拉锯仍不愿撤市，安进为何与FDA顶风硬刚？请您明天接着收听。

一款罕见病明星药物引发的监管拉锯，正在将安进推向风暴眼。 近日，FDA药物评价与研究中心（CDER）提议撤销安进重磅药物阿伐可泮的上市批准，这已经是FDA与安进围绕阿伐可泮展开的第三轮“正面对峙”。 回顾双方长达五个月的博弈过程，可谓一波三折、充满戏剧性：2026年初，FDA已经要求安进自愿撤市，遭到安进强硬拒绝。而后2026年3月，FDA进一步发布安全通报，将该药物的死亡数据曝光，确认该药物造成76例药物性肝损伤病例，其中8例死亡，但安进仍坚守其立场。 事件的关键在于，阿伐可泮究竟出现了什么问题，安进为何非要“硬刚”到底？如今事态进入第三回合，安进会转变态度吗？ 阿伐可泮是一款用于治疗成人重度活动性抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的明星药物。ANCA相关性血管炎是一种严重的自身免疫性疾病，可导致患者全身血管出现炎症和损伤。该病起病隐匿，但进展迅速，常累及肾脏、肺部等重要器官，严重威胁生命。目前，阿伐可泮是唯一获批上市的靶向口服治疗药物，由一家美国生物技术公司研发，2021年10月获美国FDA批准上市。此前，ANCA相关血管炎的治疗主要依赖糖皮质激素联合免疫抑制剂。阿伐可泮上市后的第二年，安进以37亿美元收购了该科技公司。 近五年来，阿伐可泮的销售额持续保持高增长，给安进交出一份“漂亮”的成绩单。财报显示，该药2025年全年销售额为4.59亿美元，同比增长62%，2026年一季度销售额达到1.19亿美元，同比增长32%。可以说，阿伐可泮是安进斥巨资买下，并且仍旧处于持续高增长的一款重磅产品。也正因如此，安进与FDA展开了一场长达五个月的罕见的正面拉锯。 围绕阿伐可泮，双方共展开“3个回合”交锋：FDA先是请其自愿撤市，继而拿出死亡病例警告，而此番CDER的提案，更是不留情面地甩出了“实锤”，让安进几乎哑口无言。 最初在2026年1月16日，FDA向安进发出要求，请求其自愿将阿伐可泮撤出美国市场。彼时，FDA的质疑集中在两个方面：其一，在该药III期关键性临床试验中，对331名受试者里9名患者的主要终点结果进行了重新裁定，改变了原来的判定结论；其二，肝脏毒性在该药的获益-风险评估中，需要重新考量。 面对FDA的自愿撤市要求，安进的态度相当强硬。2026年1月28日，安进通知FDA，公司无意将阿伐可泮撤出市场，并确信其具有疗效和良好的获益/风险比。双方的第一轮交锋以安进的直接拒绝收尾。 三轮拉锯仍不愿撤市，安进为何与FDA顶风硬刚？请您下周一接着收听。

这一路走来，可清晰窥见上海莱士创新转型的核心特征。 一是从“仿制”到“首创”，验证“AI+单抗”核心技术平台能力。徐俊透露，在SR604的研发过程中，AI分子模拟技术起到了关键作用。研发团队利用AI技术，将抗体与抗原APC的相互作用解析精度推进到“埃米级别”，在海量的可能性中模拟、筛选并优化出了具有最高亲和力的抗体序列。AI的介入，使得“点石成金”成为可能，将一个其他团队未能成功的靶点推进到临床后期。 一是在传统血液制品“挖出新金矿”。在徐俊看来，创新并非只有“从0到1”的颠覆，上海莱士还在通过深刻的临床洞察和技术升级，实现“老树开新花”。 目前，上海莱士正与顶尖临床医学团队合作，探索将人血白蛋白用于急性缺血性脑卒中患者的治疗。 研究团队发现，人血浆来源的白蛋白与重组白蛋白存在成分上的关键差异。前者含有一种名为鞘氨醇-1-磷酸（S1P） 的生物活性分子，它能保护血管内皮的完整性。在取栓手术中，它可能通过稳定血管内皮、减轻水肿和炎症来保护血管和神经，这一方向可能打开百亿级的全新市场。 事实上，当下的中国血液制品行业正经历转型。过往，凭借“牌照”资源稀缺，血液制品成为高壁垒、稳增长赛道；但近年来，随着集采常态化、医保控费深化、行业供需格局逆转，全行业亟需突破旧模式，开辟新增长曲线。 提升血浆资源的综合利用率是一条出路，另一条出路，则在于“脱浆”，发力创新药。在此背景下，国内主要血液制品企业纷纷布局创新管线，但多数仍停留在早期或是Me-too式创新阶段。也正因如此，上海莱士在FIC新药SR604上的突破，以及对人血白蛋白新适应证的探索，显得尤为关键。这不仅印证了这家传统血制品龙头在创新领域的引领地位，更彰显出其坚定深耕源头创新的决心，以及打造系统化创新生态的长远布局。 徐俊告诉E药经理人这些都诞生于一个独特的助力平台——海医汇。这是由海尔大健康“盈康一生”牵头搭建的全国首个医工科技创新产业化平台，被誉为医工转化的“策源地”。其核心价值在于打破科研、产业与临床之间的壁垒，即“达尔文之海”。 “达尔文之海”描述的是基础研究与商业化之间的断层。在中国大健康产业，大量前沿成果停留在实验室，临床专家有创意却缺转化能力，企业有资金却难触达临床需求。而海医汇就像一个“超级链接者”。它基于临床一线的真实需求，由顶尖医生提出最迫切的临床难题，如血友病患者对长效、安全药物的渴望。紧接着，海医汇生态内的“一张清单”会迅速响应，精准匹配科研团队、产业资源和资本。上海莱士的SR604项目，正是在海医汇平台上，与中国医学科学院血研所等顶级临床机构紧密合作，实现了从实验室到临床的快速迭代。 过去，中国创新药行业常常是在别人的山上“开矿”，做快速跟随的Me-too/Fast- follow式创新；而如今，上海莱士及其背后的海医汇生态，正在尝试“造山”，构建一个能够持续孕育FIC/BIC药物的创新生态系统。就像徐俊所言，如果SR604未来成功获批上市，它将是为全球血友病患者带来源自上海莱士、源自中国医院的高质量治疗方案，同时也将进一步坚定公司研发团队的信心，推动团队布局更大规模的研发项目、拓展更多适应证，更好地满足未被满足的临床需求。 SR604是这座“新山脉”崛起的第一座高峰，但它绝不会是最后一座。当创新成果转化路径被打通，当“从临床中来，到临床中去”的循环被建立，可以期待，未来的上海莱士，将从全球创新的“链接者”向“领先者”大步迈进。

如果说现有再平衡疗法是在“刹车系统”上做文章，那把安全做到极致也难免失灵。上海莱士自主研发的创新药SR604的颠覆性在于，它跳出了这套系统，在更精妙的维度上完成了“再平衡”。 首先，SR604的作用机制是全球首创，从根源上破解“血栓与止血”的矛盾。通常来讲，APC作为人体抗凝系统中的重要一环，当血管发生损伤时，蛋白C才会被激活为APC，避免凝血反应过度放大。 但血友病患者本就凝血因子匮乏、凝血功能低下，若抗凝系统持续强力运作，会进一步压制本就薄弱的止血能力。SR604正是通过特异性结合并精准调控APC的活性，相当于局部适度松开“刹车”，让原本因缺乏凝血因子而微弱的凝血反应得以重新放大，达到“再平衡”的止血效果。 截至目前，SR604全部临床试验中，未报告任何血栓事件，治疗相关不良事件发生率极低，年化出血次数可减少90%以上，为解决“止血与血栓”的行业两难困局，带入了一个全新的解局维度。 其次，给药方案的优化，解决患者依从性痛点。传统凝血因子输注需每周2至3次静脉注射，患者依从性不佳。SR604实现了每4至8周一次、仅0.4mg/kg的皮下注射，这可能是同类产品中给药间隔最长、有效剂量最低的方案。 这一突破意味着，患者无需频繁往返医院、无需忍受静脉穿刺的痛苦，可自主完成皮下注射，极大提升了用药依从性，生活质量得到显著提升。 再者，适用范围广谱全面，覆盖全人群、多病种，打破现有产品的局限。SR604的“再平衡”机制，使其不局限于血友病A/B。它同时适用于伴抑制物的患者，并且已获批开展先天性凝血因子VII缺乏症、血管性血友病（VWD）等多种出血性疾病的临床试验。这种从“单病种”跨越到“出血性疾病矩阵”，才是SR604不可替代的商业想象力。 SR604的成功并非偶然，它就像一座冰山露出水面的顶尖，背后的是上海莱士近四十年的行业积淀，是从“血浆制品”到“生物制药”坚定转型的必然结晶。 徐俊用“柳暗花明又一村”来形容公司研发团队的心路历程。上海莱士过去的能力，建立在血液制品工业体系之上。血浆采集、分离纯化、病毒灭活、质量控制、临床供应……这些能力共同构成了公司的行业头部地位。但SR604所代表的能力并不一样。它要求企业理解一个全新的疾病机制，建立抗体筛选与优化能力，完成临床转化，并在全球血液疾病领域证明差异化价值。 血友病非因子疗法竞赛中，中国“独苗”SR604，凭何站上世界舞台？请您明天接着收听。

全球血友病治疗赛道，正站在一个关键的十字路口。 在全球约80万血友病患者的需求面前，传统凝血因子替代治疗‌沉疴难愈，新兴的非因子疗法百花齐放，却始终绕不开致命的“血栓”阴影和FDA的“黑框警告”。 市场喧嚣与期待交织。在近日举办的2026年世界血友病联盟（WFH）全球大会上，上海莱士副董事长、总经理徐俊博士分享了自主研发的创新药SR604临床试验进展，其I/Ⅱ期关键数据远超预期效果。作为全球首个靶向活化蛋白C（APC）的血友病单抗产品，这款中国原研新药带来了“零血栓、每两月一针、广谱覆盖”的差异化优势，在全球巨头紧盯的阵地上，撕开了一道缺口。 血友病患者常被称为“玻璃人”，一次轻微的磕碰，甚至毫无征兆的自发性出血，便可能引发关节损伤、终身残疾，甚至危及生命。 血友病本质是一场精密的“天秤失衡”。在E药经理人与徐俊的对话中，他用这个比喻一语道破：人体凝血与抗凝系统本是平衡，血友病患者因基因缺陷导致凝血因子缺失，天秤彻底倒向“易出血”一侧。 很多人将血友病归为“小众罕见病”，却忽略了其背后巨量的未满足的治疗需求与深切的临床期盼。据世界血友病联盟WFH统计，我国血友病患者约14万人，其中血友病协作组登记在册的血友病患者仅不到4万人，诊疗覆盖度严重不足。更关键的是，国内主流仍以“按需治疗”为主，即出血了才去止血的治疗思路。而在国际领先的诊疗体系中，早已普及“预防性或规律性治疗”，定期输注凝血因子，主动维持凝血平衡。 造成国内外差距的核心症结在于传统凝血因子替代疗法的固有局限性。 一是注射负担沉重：患者需每周2-3次静脉注射，对儿童和血管条件差者耐受度极低。 二是抑制物风险：约30%的重症患者会产生“抑制物”抗体，导致传统疗法失效。 三是长期管理难落地：半衰期短导致药物作用时间有限，高频给药显著影响患者依从性，也使得预防性治疗难以真正落地。 面对传统凝血因子疗法的长期痛点，全球制药领域纷纷转向非因子疗法。 当前，非因子疗法已形成两大主流技术路径：一是模拟派，以双抗类药物为代表；二是再平衡派，以靶向TFPI、AT-III的药物为典型。 前者很好理解，通过双特异性抗体模拟凝血因子Ⅷ在体内的桥梁作用，帮助活化因子Ⅸ与因子Ⅹ发生作用，从而重建凝血通路。后者用一个通俗的解释就是：人体同时存在凝血系统与抗凝血系统，健康人群可在高水平凝血与高水平抗凝之间维持动态平衡；而出血性疾病患者因先天存在凝血系统缺陷，凝血功能水平偏低。通过人为适度下调其抗凝血系统功能，可使机体在新水平上达成凝血与抗凝的重新平衡，进而实现止血作用。 E药经理人根据公开信息统计，目前全球有近40款新药已经获批治疗不同类型的血友病。同时，有约20款新药已经在中国进入临床研究或上市申请阶段。比较受关注的已获批上市的非因子产品包括罗氏的艾美赛珠单抗、赛诺菲的RNAi疗法芬妥司兰、辉瑞的马塔西单抗和诺和诺德的康赛珠单抗等。 其中，罗氏的艾美赛珠单抗是当之无愧的“药王”，全球销售额突破60亿美元。具体来看，艾美赛珠单抗的原理是模拟凝血因子Ⅷ的桥梁作用，适应证为血友病A，也就是先天性凝血因子Ⅷ缺乏。“再平衡派”代表马塔西单抗、康赛珠单抗以及芬妥司兰，则实现了给药频次拉长到周制剂或月制剂。 不过，仍需关注“阿喀琉斯之踵”的存在，即“潜在血栓风险控制”，尤其是艾美赛珠单抗、康赛珠单抗和RNAi疗法芬妥司兰还被FDA贴上了“黑框警告”。这意味着，在追求长效便捷的同时，安全性的兼顾仍是临床未被完全满足的需求。因此，这条赛道便出现了一个巨大的价值洼地：一个能将“安全”与“便捷”更好地融合的方案，成为了开启下个百亿市场的密钥。 血友病非因子疗法竞赛：中国“独苗”SR604，凭何站上世界舞台？请您明天接着收听。