中国Biopharma走到拐点,谁能成为MNC?(三)谭勇品读医药风云

中国Biopharma走到拐点,谁能成为MNC?(三)

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全球供应也愈发成为出海的必修课,如今,复宏汉霖已经具备在全球标准下的供应保障能力。其徐汇基地、松江基地(一)及松江基地(二)三大生产基地总产能达84000升,累计完成GMP商业化生产批次逾1300批次。


更重要的是,这些生产基地已通过中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国的GMP认证,并成功通过近百项来自各国药监机构及国际合作伙伴的实地核查,核查通过率100%。松江基地(二)在2025年通过了欧盟和美国的GMP认证,有望成为中美欧三地认证的工厂。


地舒单抗在美国获批后,从拿到批件到出厂仅用10天,创下了复宏汉霖海外交付的新纪录。2025年,H药、汉曲优及双规格地舒单抗四款产品实现海外首批发货,覆盖美国、英国、德国、西班牙、印度等8个国家,全年累计完成逾30次海外发货。


商业化层面,在中国市场,复宏汉霖拥有约1600人的肿瘤商业化团队;在海外,一方面与多家全球知名国际合作伙伴建立合作,获批产品覆盖约60个国家和地区;另一方面,公司2025年首次以药品上市许可持有人(MAH)身份完成地舒单抗生物类似药欧洲获批全流程,日本成功取得上市许可持有人资质。这意味着,公司已具备参与当地市场运营的能力和在日本当地进行处方药商业化的法定主体地位,这不仅是注册与合规层面的突破,也为未来在重点市场推进本地化商业化团队建设提供了现实路径。


这五大能力的打通,使其具备了接近跨国药企的雏形。而“全球化2.0”与过去的本质差异,恰恰体现在“在地化”能力上——公司不再高度依赖CRO开展全球临床,而是自建团队独立运营;注册能力内生,能够直接与FDA、EMA沟通;生产体系全球标准化,通过近百项国际核查无一重大发现项;商业化层面,通过与国际顶尖的生物药企合作,出海产品全面覆盖亚洲、欧洲、北美、拉美、非洲全球五大洲。这些能力的叠加,使得复宏汉霖成为少数能够在全球主流市场独立运营的中国生物制药公司。这也解释了为什么,在中国Biopharma中,“谁最接近MNC”的讨论中,频频出现复宏汉霖的身影。而2025年财报中海外产品收入翻倍、海外产品利润近亿元的数据,正是这些能力开始转化为商业成果的直接体现。


将复宏汉霖放到“能不能成为跨国药企”语境中的另一个原因,在于其独特的“双轮驱动”模式——以生物类似药构建能力和现金流,以创新药打开长期增长空间。这一模式不仅是商业策略的选择,更是一条被验证过的、更接近MNC成长路径的道路。


中国药企,如何真正走向全球中心舞台?请您明天接着收听。