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0不神话奇迹，不否认可能，欢迎来到《中国细胞》。
我是常顺，正在用声音，记录中国细胞产业的真实生长。
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这是中国干细胞产业的里程碑：从 2024 年拿下全国首张干细胞《药品生产许可证》，到 2025 年 1 月中国首款干细胞药品“艾米迈托赛注射液”获批上市，再到同年 6 月开出全国首张干细胞药品处方、9 月迎来首位康复患者，四个“首”字，完成了中国干细胞药物从实验室到病床的完整闭环。
它定价 19800 元 / 次，仅为美国同类产品的 1/70，通过阿里健康实现全国覆盖，把天价进口药做成了普惠医疗；背后是行事神秘的资本女王陈晓颖，阿里健康借壳上市的核心推手，用 15 年深耕，联合黄晓军院士、杜亚楠教授团队，攻克了干细胞规模化生产的世界级难题，用 3D 微载体技术打造出全球首款三维工艺商业化干细胞产品。
借着今天这家企业，我想和你一起见证了中国干细胞产业二十余年从监管真空到双轨制规范、从概念验证到市场化落地的完整跃迁。
时间轴
中国第一款干细胞药物的诞生：从“首药”到“首方”再到“首愈”
幕后掌舵人——陈晓颖：从电力女王到阿里健康借壳上市的核心推手
技术内核：3D 微载体技术攻克干细胞规模化生产世界级难题
22 年行业沉浮，“双轨制”如何催生首款上市新药
科技向善，天下无疾
企业里程碑
2006 年：研发团队正式启动人脐带间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）的临床前基础研究
2010 年 5 月 18 日：铂生卓越生物科技（北京）有限公司正式注册成立
2015 年：与北京大学人民医院黄晓军院士团队达成长期战略合作，启动激素耐药型 aGVHD 适应症的研究者发起临床研究（IIT），积累早期临床数据
2017 年：与清华大学杜亚楠教授团队达成战略合作，联合攻关基于 3D 微载体的干细胞自动化、规模化培养技术
2018 年：完成艾米迈托赛注射液 I 期临床试验，全面验证产品在人体中的安全性、耐受性与初步有效性
2020 年：核心产品艾米迈托赛注射液获国家药监局临床试验默示许可（IND），适应症为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病
2021 年：完成 II 期多中心临床试验，产品临床疗效与安全性得到进一步验证
2022 年：正式启动全国多中心 III 期关键注册临床试验，覆盖国内 20 余家顶级血液病临床中心
2023 年：完成 III 期临床试验全部受试者入组与临床随访，试验结果达到预设主要临床终点，证实产品显著提升患者应答率与生存率
2024 年 5 月 30 日：获国家药监局核发的全国首张干细胞《药品生产许可证》（证书编号：京 20240038）
2024 年 12 月：正式向国家药监局提交艾米迈托赛注射液新药上市申请（NDA），被纳入优先审评审批程序
2025 年 1 月 2 日：国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准艾米迈托赛注射液（商品名：瑞铂生）上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为中国首款获批上市的干细胞治疗药物
2025 年 6 月 5 日：北京大学人民医院黄晓军院士团队开出中国首张干细胞药品处方，为一位造血干细胞移植后重度肠道 aGVHD 危重患者完成首例商业化给药
2025 年 7 月：与阿里健康达成独家战略合作，艾米迈托赛注射液正式上线阿里健康平台，药品配送范围覆盖全国超 20 个省份
2025 年 9 月 14 日：全国首例接受艾米迈托赛注射液治疗的患者康复出院，实现中国干细胞药物首个临床治愈案例
2025 年 10 月：艾米迈托赛注射液全国可及省份突破 25 个，与全国 30 余家三甲血液病医院达成临床用药合作
2025 年 11 月：正式启动慢性移植物抗宿主病（cGVHD）新增适应症的 II 期临床试验，拓展产品临床应用场景
2026 年（规划中）：完成附条件上市要求的验证性临床试验，提交完全上市申请；同步启动欧盟 EMA、美国 FDA 的国际多中心临床试验与注册申报，推进产品全球化布局
创作团队
策划 | 常顺 邱天
主播 | 常顺
制作 | 邱天
下期预告
下周二，我们聊聊行业的老大哥：中源协和，那家被称为“中国干细胞第一股”的上市公司。
收听方式
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