29
0在安进拒绝自愿撤市两个月后，FDA发布一则关键的药品安全通报，公开了一组令人震惊的上市后不良事件数据，可以说是再一次对安进进行“警告”。
通报信息显示，自2021年获批上市以来，阿伐可泮陆续被报告与76例严重肝损伤存在因果关联，其中54例住院，8例死亡，7例经活检确诊严重胆管消失综合征（VBDS）。
此时，安进以相对克制的姿态进行回应，强调大部分严重肝损伤病例报告来自美国境外、尤其是日本（66例）。并且指出，大多数患有VBDS的患者年龄在65岁及以上，大多数病例发生在开始阿伐可泮治疗后的90天内，在这些患者中VBDS已经致命——可以看出，虽然安进没有直接反驳FDA的安全判断，但试图将问题框定在“已知风险”的范畴内。
直到前不久，CDER一纸提案，明确指出阿伐可泮关键临床试验涉嫌严重违规，正式提议撤销该药的上市批准。CDER获知的新证据表明：参与研究的人员在揭盲后篡改了关键临床试验的结果，使得该药物显得有效，而最初的分析结果并不支持这一结论。此外，申请人违反FDA规定，未向FDA披露原始分析结果。因此，CDER无法再认定存在（或曾存在）有效证据证明阿伐可泮对其获批用途具有疗效，并向安进发布了听证通知。
事实上，阿伐可泮在研发阶段时就曾一次次处于风波中心。
阿伐可泮最初是一家美国科技公司的核心管线，该公司于1997年成立，2012年登陆纳斯达克。2019年11月26日，阿伐可泮的III期临床顶线结果达到主要研究终点，该公司股价当日最高上涨357.57%，从8.06美元暴涨至36.88美元。
然而，在2021年阿伐可泮上市申请之际，FDA咨询委员会却对于是否批准上市产生分歧，对该药的疗效数据投票结果是9:9。其公司股价一度暴跌，市值更是缩水80%。最终，该公司重新提交了该药市场推广申请的额外数据后，才得以通过FDA的快速通道上市。
值得注意的是，2021年是FDA加速审批程序最激进，最具争议的时期。彼时，阿尔茨海默病新药阿杜那单抗在咨询委员会以10:0投票反对批准的情况下，仍然通过加速审批通道获批。该事件发生后，3名咨询委员会成员为表示抗议愤而辞职。
总而言之，对FDA而言，这场拉锯是其2026年度针对罕见病药物领域最严格的监管裁决之一，体现出了敬畏临床数据、重视长期安全性监测，仍是不可触犯的底线。而对安进来说，这不仅是一场对核心重资产的守卫战，更是对近年并购战略眼光的自我证伪。一次次的“拒绝撤市”，是为了避免自身增长逻辑堕入全面崩塌的危险循环。
三轮拉锯仍不愿撤市，安进为何与FDA顶风硬刚？请您明天接着收听。
