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0· “三分钱一片的阿司匹林，怕是要一去不复返。”
· “一品种，20家药企抢首仿，已有超80%被‘毙’”
· “‘阉割版’一致性评价，终于在10年后被打上了补丁”
5月20日，CDE《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形》终于正式落地。行业最先感受到寒意的，是抢首仿企业。
过去，“先报上去、边审边补、审中修正”曾是部分企业抢时间窗口的惯用打法；如今却行不通了，一旦被认定存在重大缺陷，企业将不再获得补充资料的机会，而是直接被“一票否决”。
行业的热议声中，更多将5月20日称为“化学成分生产和控制版7·22风暴”。
十年前，7·22核查解决的是临床试验数据真实性问题；随后，一致性评价解决的是仿制药与原研药疗效等效性问题。但在“化学等效”与“生产过程控制”这两条命门上，始终留有弹性，也让集采中标的仿制药到底和原研药是否真的“一致”始终留有讨论空间。而这两份文件，一口气划出6条高压线，把刀口推向了质量形成的源头。
有人感叹，“以后集采，或许再也报不出来三分钱一片的阿司匹林了。”这句话背后真正指向的，并不是低价本身的终结，而是低质量低价、投机式低价、靠压缩化学成分生产和控制投入换来的低价，让“一致性评价”不会是“一次性评价”。
当然，这也更加意味着，这场风暴不会只淘汰申报资料粗制滥造的企业，也会淘汰那些低成本投机、缺乏系统性化学成分生产和控制能力的玩家。淬火于“质量源头”的利剑出鞘之后，过去靠结果就能过关的时代正在过去。未来，企业必须证明自己有能力长期、稳定、可控地生产出质量可靠的药品。
如果说两份文件最先让哪个领域感受到寒意，答案已经很清楚：首仿药首当其冲。
过去5个多月的审评实践已经释放出一个强烈信号，风暴尚未正式落地，抢首仿的企业已经先听到了风声。
自去年年底以来，首仿药密集收到“通知件”。仅去年12月13日至19日一周内，就有118个品种收到通知件，其中13个为首仿药，涉及盐酸沙丙蝶呤散剂、美沙拉秦灌肠液、洛索洛芬钠贴剂、美洛昔康纳米晶注射液、比拉斯汀口服溶液等多个品种，相关企业中也不乏科伦、健康元、上药信谊等老牌药企。
同月，浙江昂利康制药也收到乌帕替尼缓释片仿制药通知件。而在此之前，山东齐都药业、江苏和晨药业也已先后在同一品种上遭遇通知件。
进入今年年初，CDE下发“通知件”的节奏虽有所放缓，但首仿药并未因此获得喘息空间。E药经理人统计，截至5月21日，CDE在今年共下发“通知件”超540个。在1月6日下发的“通知件”中，布立西坦口服溶液和比拉斯汀口服溶液两个品种上，三家药企同时折戟。其中，正大丰海已经是第二次在布立西坦口服溶液上碰壁；而截至目前，比拉斯汀口服溶液上市失败企业已累计近20家。
到了4月14日，CDE发布的“通知件”中，又有9个品种、12家企业抢首仿失败，涉及比拉斯汀口服溶液、诺西那生钠注射液、佩玛贝特片等明星品种，齐鲁、苑东等老牌药企亦在名单之中。密集失利，也并非偶然。
两份针对仿制药的文件正式落地，化学成分生产和控制版“7·22”风暴要来了吗？请您明天接着收听。
