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0嘉宾Eric播客免责声明 / Podcast Disclaimer
中文：
在节目开始之前，我想先说明，本次参加播客完全是以个人身份参与。节目中分享的所有观点、意见和经验仅代表我个人，不代表美国食品药品监督管理局（FDA）的官方立场、政策或意见。
本次讨论仅用于教育和信息交流目的，不应被理解为FDA的官方指导、监管意见或法律建议。
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English:
Before we get started, I’d like to note that I am participating in this podcast in my personal capacity. The views, opinions, and experiences I share are solely my own and do not represent the official positions, policies, or views of the U.S. Food and Drug Administration (FDA).
This discussion is intended for educational and informational purposes only and should not be interpreted as official FDA guidance, regulatory advice, or legal advice.
欢迎大家来到VITA1001大药企股东大会！一款新药进入美国市场前，需要经过怎样的FDA审评？本期节目，我们特别邀请FDA Reviewer Eric，从他的个人经历和职业选择出发，带我们深入了解FDA Reviewer的职责和每天的真实日常。一份申报材料如何被不同专业团队拆解审评？FDA与药企出现分歧时会如何沟通?充满神秘感的Advisory Committee Meeting是什么？FDA有哪些实习机会？和我们一起听听Eric是怎么说的吧！
时间轴
03:47 通过FDA实习成为临床药理学Reviewer。
05:15 FDA Reviewer并非是遥不可及的职业。
08:33 ORISE Fellowship等项目为不同STEM背景的学生提供了解FDA工作和参与实习的机会。
11:24 一份NDA进入FDA后，会由不同专业的Reviewer组成团队共同评审。
13:37 正式评审开始前FDA的工作。
14:34 新药审评围绕安全性和有效性展开，会综合不同专业的意见。
17:04 谁来最终判断药物是否能够获批。
18:22 工作前后对FDA的印象转变。
20:18 FDA reviewer的考核制度。
23:06 FDA更多会去帮助药企解决药物发展过程中出现的问题。
25:02 咨询委员会AC Meeting的作用。
Glossary:
FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局
CDER (Center for Drug Evaluation and Research)：药品审评与研究中心FDA下属部门。
ADME：药物动力学的四大过程，代表吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代谢（Metabolism）与排泄（Elimination）。
NDA (New Drug Application，新药申请)：药企向FDA提交的上市申请，会经过严格的多学科交叉审查。
IND (Investigational New Drug，新药临床试验申请)：新药进入人体临床试验前的申请。
Filing Review (立案审查) / RTF (Refuse to File)：NDA递交后第一个月进行的初审；若关键研究或材料缺失，FDA会发出RTF（拒绝立案）退回申请。
CR (Complete Response Letter，完整回复信)：在评审未获通过时，FDA向药企出具的官方回复，列出未能批准的原因（FDA官方不使用Deny/拒绝一词）。
AC Meeting (Advisory Committee Meeting，咨询委员会会议)：FDA召集的公开咨询会议，邀请外部专家、患者代表参与讨论，会议全程直播，为FDA决策提供参考。
ORAU/ORISE Fellow：美国政府面向STEM专业学生及科研人员设立的官方实习与研究员项目，也是进入FDA等机构的重要通道。
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