欢迎来到 VITA1001 股东大会！上一期节目中，嘉宾带我们认识了制药行业中最容易被忽视却至关重要的岗位——Metrology（计量工程），聊到了他们的工作内容、仪器背后的质量体系，以及自动化工作站在实际运行中的痛点。本期，我们把镜头从“设备”转向“人”。嘉宾将深入分享他从 IC（Individual Contributor）一路走到 Manager 的真实经历：他如何判断自己是否适合做管理？如何在技术路线与管理路线之间做职业选择？面对招聘、带团队、争取资源、解决冲突，又有哪些心得？以及是否建议进入metrology 领域。 时间轴： 01:00 Metrology / 计量工程团队招人标准？ 01:20 理想候选人：会使用多种仪器，还懂得基本维修 02:20 实际要求：相关硬件背景（BioMed / ME / Manufacturing）以及动手能力 03:00 关键技能：能判断机械还是电路问题；能清晰描述设备故障 03:30 岗位特质：耐心、表达能力、好奇心与持续学习意愿 04:30 嘉宾管理风格：狂野又善良，支持团队成长 05:00 职业发展IC vs manager：喜欢管理，因为能带团队、制定目标、推动跨部合作 06:20 IC 发展路径：可去 vender 深耕单一品牌，未来也能回到设计、R&D 07:30 管理路线天花板：在生物科技 / 制造业里，华人做到 VP / SVP 已经很厉害 09:00 从IC转到管理的契机：通过猎头外部跳槽获得机会 10:00 管理岗位的挑战大 11:00 好 manager 的核心：沟通力、责任感、格局与团队视角 11:30 IC 关注“我能学到什么”；Manager 关注“整个团队怎么变强” 12:50 团队建设核心是信任 14:50 团队与公司利益常见冲突在预算和资源分配上 17:30 资源分配原则：不看资历，只看需求与发展空间 19:30 晋升现实：IC 等级可无限升，但 manager headcount 永远有限 22:00 CRO行业流动率高，团队稳定性极其重要 24:50 是否建议大家进入Metrology领域 29:00 Case Study：DNA / 蛋白生产自动化生产 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

欢迎大家来到VITA1001股东大会，本期我们邀请到资深计量与自动化工程师小熊，带你认识实验室里最关键却最容易被忽视的岗位——Metrology（计量工程）。从 PM（预防性维护）、仪器校准、IQ/OQ/PQ 验证，到自动化工作站的兼容性痛点，他用跨界经历分享了仪器为什么会“出惊喜”、为什么停机成本如此高，以及为什么计量体系是整个生物医药实验室的底层基建。如果你想了解实验室设备如何被维持在“永远能正常运行”的状态、自动化为什么不能完全替代人工，或对机械×生物的跨界路径感兴趣，这期节目将给你最真实的答案。 时间轴 02:30 生物科学本科，生物医药工程研究生 04:00 喜欢机械设计，生物机械课程 05:20 参与人工植入膝盖项目 06:05 第一份工作：机械工程师 07:10 第一份工作主要内容（电滑环机械制造）：概念设计→零件设计→数控机床加工→装配测试 08:23 设计零件与metrology的关系 10:10 Metrology的定义：准确重复量化某一个过程 12:00 PM预防性维护的重要性 14:00 Metrology 主要工作内容: PM (preventive maintenace) 和 CM（corrective maintenace） 15:20 Metrology如何做PM 16:45 行业标准：ISO9001, ASME, GMP, GLP 19:30 为什么从设计转到metrology 早期设计理想化，公差太小会导致车间无法制造 加入 Metrology → 获得质量、精度、检测、误差的知识 21:30 不同岗位的视野不同 23:00 Metrology manager的日常工作 主要负责仪器： 移液工作站，离心机，摇床等常规仪器 核心职责： PM&CM；采购评估；新设备安装；年度维修计划；报废策略；团队管理；SOP 26:00 如何做IQ,OQ,PQ 29:30 如何采购新仪器 30:00 偏好大品牌的原因：稳定性；售后保障；兼容性 31:00 国产仪器难进美国原因：电压转换；保修响应 34:00 实验室自动化趋势 35:30 高通量实验以及生产适合自动化 37:40 自动化生产需要调试参数 38:40 自动化仪器痛点：软件硬件交互；不同厂家的交互；不同型号的交互 44:00 生态不兼容原因：技术壁垒；利益文化冲突 Glossary Metrology（计量学）：确保“测量”准确且可重复的系统工程，包括校准、误差分析与方法标准化。 PM, Preventive Maintenance（预防性维护）：设备还没坏之前按计划做的维护，避免停机与物料浪费。 CM, Corrective Maintenance（纠正性维护）：设备故障后进行的维修，通过工单（Service Request）触发。 Service Request（工单）：设备坏了由用户提交的维修请求，Metrology 部门按优先级安排修理。 Metrologist（计量工程师）：建立标准、校准体系和数据可靠性的专业工程师。 ISO（国际标准化组织）：International Organization for Standardization ISO 9001：最基础的质量管理体系标准，常用于 non-GMP 环境。 GMP（药品生产质量管理规范）：药品生产必须遵守的严格规范，强调记录留痕与可审计性。 GLP（良好实验室规范）：确保实验数据可靠、可追踪的实验室质量体系。 ASME（美国机械工程师学会）：制造行业常用的机械设备与工艺标准。 QA（质量保证）：制定流程、审 SOP、保证所有记录可追溯与合规。 SOP（标准操作规程）：规定某项工作“应该怎么做”的正式文件。 Calibration（校准）：用标准物对仪器进行校正，确保读数准确。 Validation（验证）：证明仪器或方法在真实场景中能稳定工作。 IQ, Installation Qualification（安装确认）：确认设备正确安装且符合环境要求。 OQ, Operational Qualification（运行确认）：确认设备各功能能正常运行。 PQ, Performance Qualification（性能确认）：确认设备在真实使用场景中能达到性能标准。 Liquid Handling Workstation（移液工作站）：自动化加样与处理液体的高通量机器人平台。 High Throughput（高通量）：短时间内处理大量样品，提高效率的生产方式。 Warranty（质保）：厂商提供的维修与支持服务级别。 Automation Engineer（自动化工程师）：负责写程序、调度机械臂、处理软硬件交互问题的工程师。 Modularization / Standardization（模块化 / 标准化）：让不同设备之间接口统一、可互操作，但目前行业阻力大。 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

欢迎大家来到 VITA1001 股东大会！延续上集的精彩分享，本期我们继续邀请到快鹿博士，带大家深入探索生物医药行业中 BD（商务拓展）岗位的方方面面。这一集，我们将聊聊客户关系管理，BD 的职业发展路径，以及成为一名优秀 BD 所需的核心技能。最后，快鹿博士还会结合她多年经验，分享 BD 如何在科学与商业之间搭建起沟通的桥梁。话不多说，一起收听本期节目吧！ 时间轴： 01:20 如何发现潜在客户并建立信任关系 02:50 Biotech hubs：San Francisco、San Diego、Boston、New York、Pennsylvania 03:20 建立联系时不要带有太强目的性 07:00 喜欢像拼图一样解决问题的过程 07:30 MBTI 性格测试：不同类型都能成为优秀 BD 08:18 内向型（I人）也能做 BD 09:00 把沟通当成目标驱动的任务去完成 10:00 成功的 BD 需要协调内部与外部资源 11:00 把复杂信息转化为可执行步骤的能力 14:00 医药外包行业：从全球巨头到区域 CRO 14:30 质量、时间、价格——最重要的永远是质量 15:30 不牺牲质量、不压价，用实力和灵活条款拿下合同 18:30 危机管理：突发事件中的对内对外沟通 19:30 危机即机遇：证明自己能力的时刻 20:00 实时追踪客户与持续跟进的重要性 22:00 从立项到签约通常需要多久？ 24:00 哪个阶段最耗时间？ 24:40 第一次签下大客户的心情 27:00 真诚是 BD 的必杀技 28:30 最大的满足感来自哪里？ 29:40 BD 的常见职业发展路径 31:45 优秀 BD 的核心能力：学习、沟通、战略、管理、适应 34:00 医药 BD 需要具备什么背景？ 36:30 BD 的薪资结构与激励机制 40:00 如果有一根魔法棒：最想解决行业中的什么难题？ 41:00 Case Study：如何制定 BD 授权策略 47:00 收尾：BD 的成长、经验与直觉 Glossary Business development: 商务拓展，药企中负责寻找合作机会、达成交易的岗位 Due Diligence：尽职调查，评估合作方技术、法规、财务等风险 Key Account Management：大客户管理，负责维护并深耕现有核心客户 POC Study (Proof of Concept): 概念验证研究，验证技术或药物机制是否可行，大药企常用于前期验证 Upfront Payment：签约前期付款，一次性支付费用，授权交易的核心条款之一 Milestone Payment：里程碑付款，项目达阶段目标后支付，风险分担机制 Royalty：权利金、销售分成，通常按销售额比例支付 Valuation：估值，评估项目或技术价值，License-out 定价基础 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐/Bilibili/YouTube 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

欢迎大家来到VITA1001股东大会！本期邀请到快鹿博士来我们节目做客！她在学术界深耕多年，从事分子生物学研究并完成博士后工作，随后转型进入工业界，先后在多家公司（大型药企，小型初创，CRO/CDMO）担任BD（Business Development，商务拓展）职位，现在她在一家AI制药公司担任BD head。她将与我们分享她从从学术到工业、从科研到BD的转型历程，为我们系统梳理BD在医药行业的角色与方法：如何“捕捉机会-评估项目-促成合作”，甲乙方侧重点差异、license in/out完整流程、估值与风险分担设计，以及在AI浪潮下，中美市场合作与资本环境的变化。内容太多，将分为上下两集分别上线。关注我们，随时收听最新动态。 时间轴 * 个人背景与经历 02:46 化名由来 04:10 为何做博后：延续科研探索 05:01 转向工业界：动机与契机 06:42 以兴趣×优势做职业匹配，落定BD 07:45 BD职业曲线长、影响面大 09:00 影响职业抉择的关键因素 * BD职位的性质与职责 10:00 BD的核心角色：捕捉机会／评估价值／促成合作 10:42 BD细分类型：销售型（推现有产品）｜市场型（塑造品牌）｜商业化型（产品落地与运营） 11:20 职称多样与职能重叠 11:45 跨职能协同：科研、财务、法务、投融资源 12:15 大厂vs小厂BD： 大厂：团队作战，分工细；战略/管线/平台/流程/资源 管线购入阶段：scouting（早期）→ due diligence（中期）→ transaction（后期） 小厂：一人多岗，端到端推进 15:00 甲乙方BD差异： 甲方（药企）：评估引进管线/技术，关注排他、地域/商业权益 乙方（CRO/CDMO等）：理解客户需求，平衡质量/价格/利润，做长期合作与份额提升 16:45 领域差异与收费模式迁移：从FTE/人日计费到里程碑、平台共建、数据共建等 寻找和评估药物管线，交易设计与谈判 20:00 License In/Out流程要点 In：科学可行性＋市场潜力＆内部契合 Out：数据包装与策略定位 23:45 如何“找”到好管线：会议、数据库/交易监测、咨询报告、期刊、孵化器、行业展会 26:20 与科研专家高效沟通的方式 28:30 与VC沟通：匹配技术主题与投资重点，及早讨论商业化与退出 30:00 BD为客户“发现需求”：以科学可行性与市场潜力给出决策支撑 31:00 投资人评估维度：科学可行性、市场规模/支付意愿、竞争格局、临床差异化 35:00 直觉＝经验与数据的沉淀 36:45 典型工作流：数据收集→技术/商业尽调→确定最短商业化路径→风险评估→择优路径 38:30 用沟通做“集体校准” 39:15 尽调是交易质量的核心 41:00 资产定价框架：可比交易→市场预期→创新溢价→风险折现；以里程碑/版税分散风险 43:30 管线交易真实案例分享：依据反馈补强数据，价值与成交概率同步提升 48:00 M&A vs联合研发vs授权：本质是研发与商业化控制权占比不同 * 中美医药市场差异 49:30 中美差异解析：创新/仿制侧重、支付体系、监管路径（FDA/NMPA）、资本市场包容度 53:35 为何早研常出海：经验与资金的双重约束 57:50 未来趋势 Glossary BD（Business Development）：商务拓展。 Scouting：项目搜寻。 Due Diligence（尽职调查）：技术、临床、法务（专利/IP）、财务、合规等系统核查。 License In / License Out：引进/输出管线或技术授权。 Upfront（首付款）：签约即付的预付款，一般较小，用于启动或对价。 Milestone Payment（里程碑付款）：按研发/注册/商业化节点分期支付。 Royalty（版税）：按销售额提成的持续性付款。 FTE / People Service（人力计费）：按人/月计费的服务模式。 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织，承接临床/部分研发。 CDMO（Contract Development & Manufacturing Organization）：合同开发与生产组织。 FDA / NMPA：美国/中国药监机构。 Co-development（联合开发）：资源、风险、收益共担。 M&A（mergers and acquisitions）：收购资产或公司，获取完全控制权。 Newco / New Code（新设公司）：围绕单一资产/平台新组建的项目公司。 ADC（Antibody-Drug Conjugate）：抗体偶联药物。 De novo design（从头分子设计）：用算法AI生成全新化学结构。 Me-too / Me-better：仿制药（Generic Drug），与原研药（Brand name drug）对应。 IND（Investigational New Drug）：临床试验申请。 退出路径（exit path / exit strategy）：指投资人或项目/公司在达到既定目标后，把账面价值变成真实现金回报、并结束或降低持有与运营风险的方式。 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

在上期节目里，桃子博士为我们深度剖析了 AI 对医药行业的影响。本期，她将带来更加贴近个人发展的主题，她是如何从科研走向 BD（Business Development）岗位的。作为PhD，如何把学术背景转化为职场优势，为自己的职业发展增添动力。 时间轴 * BD角色与定位 02:15 Business development（BD）的角色扮演 03:40 Sales, marketing, business 之间的区别 05:20 如何获取客户画像 06:00 BD的升职路径 07:00 如何利用PhD身份找到BD岗位 08:30 BD需要什么特质的人 09:30 BD和技术人员之间的区别 11:00 Technical BD和传统BD的区别 * BD策略 12:00 BD的包装话术 13:30 签合同之前如何防止技术泄露 14:30 AIDD的客户画像 * 职业方向思考 16:00 有没有创业的想法 16:10 开公司最重要的是技术 17:30 AI对BD岗位的影响 20:00 希望成为“三体人”，多一些真诚 21:00 Case study-BD简单流程 客户画像→潜在竞品分析→建立联系→了解需求→产品试用→签单 27:30 人和人之间的信任关系和口碑是长久的 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物和故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

不可置疑，AI 已经渗透进我们生活的方方面面。不论是在工作场景，还是日常交互中，我们都能感受到 AI 的存在与影响。对于大型药企而言，如何充分利用 AI 来提升研发效率？对于个人而言，又该如何借助 AI 来拓展能力？这些都是值得深入思考的重要问题。欢迎大家来到 VITA1001 股东大会。本期节目，我们特别邀请到桃子博士，带领大家系统梳理 AI 在药物研发中的应用，以及它在制药企业中的实践。希望这期节目能够为大家提供一些新的视角与启发。 时间轴 * 嘉宾背景与职业选择 02:20 嘉宾背景，专业与研究 02:50 选择加入start-up的原因 04:10 AI相关的实习经历 05:00 start-up的工作时长 05:30 start-up的容错率低 06:15 start-up与big company之间的区别 07:00 start-up里的机遇与挑战 08:00 start-up 使人成长迅速 * 药物研发与业务方向 09:00 目前主要业务 11:00 早期药物研发CADD/AIDD, 快速筛选hit 和lead 药物 12:15 提供软件或者服务帮助加速药物发现过程 13:00 专利归属 * AIDD与AI模型 14:00 AIDD利用机器学习模型 15:45 分子库概念 17:00 药物研发任何一环节被AI加速都有可能被claim成AIDD 19:00 AI模型数据集的来源与可靠性 20:00 药物涉及人类生命与健康，药企对AI采取谨慎态度 21:00 AI模型的精度 22:00 数据集的建立 23:30 建立实验平台收集真实数据 24:30 建立Partnership（生物科技公司/高校） * 人类与AI的关系 26:30 AI是否会取代实验人员 27:00 human intelligence 的发展 29:30 AI无法替代人类及时反馈能力 30:45 《底特律变人》游戏结局的启示 32:00 automation lab * AI的应用与展望 34:30 AI在医疗方面的应用 38:30 当出现问题时，谁来背锅 39:30 AI 幻觉问题 41:00 AI是多数人的集合 44:00 AI 的价值 ---- VITA1001 Modern Pharma | 药物研发流程以及背后的人物与故事 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com

APTX4869正式升级成为VITA1001，药厂开启新的篇章，更好的配方，更完善的生产路线。今天，我们有幸邀请到临床运营大佬，椒椒，来我们节目做客，她将和我们分享她的经验和故事，同时聊一聊AI在她工作当中的应用。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间线 ​1. 教育背景与职业路径 01：35 专业背景介绍 02：30 PharmD课程体系 03：00 实习机会是否由学校提供 04：00 PharmD 毕业后的主要职业路径（医院、药房、药企、PBM） 05：05 为什么最终选择进入药企而非传统药剂师 05：51 有个fellowship的机会接触到临床运营 ​2. Clinical Operation 概览与组织结构 09：15 临床运营概念 09：45 临床运营部门组成 （early planning/feasibility） program manager (global, local)/quality audit/clinical supply chain/digital AI 11：30 early planning 的流程及涉及的工作人员说明 ​3. Feasibility Lead Role/Early planning 剖析 19：15 feasibilibity lead 会一直跟到最后吗 20：00 项目类型分类 20：20 哪种project会需要enroll全球国家？ 21：00 study power 如何计算 22：10 早期规划时如何决定在哪些国家开展试验？（budget, safety, regulation） 23：40 问卷设计流程 25：40 问卷结果与预期不符怎么办 26：45 feasibility的概念强化 27：01 feasibility阶段对study power的需求 27：45 招募病人的数据库来源 29：40 公共部门的数据分享 30：07 protocol 如何估算时间和预算 32：33 negative feedback对成本的影响 34：25 不同阶段下（phase 1-3）的early planning有什么不同 36：20 如果出现黑天鹅事件怎么办 ​4. 工具与AI 37：35 feasibility 分析中会用到哪些工具？ 38：05 AI模型的训练 40：02 医生/研究中心的联络网如何建立与维护 ​5. 职位需求与反思 42：45 feasibility lead需要哪些背景 44：20 工作节奏 45：16 如何在快速推进的情况下做决策 47：05 软技能 48：36 升职的matrix 51：10 临床运营典型的成长路径？ （乙方的CRA （site monitor）-- local study manager -- global study manager -- early planning/project manager/ product manager -- clinical ops head /clinical develop head ） 54：21 最想解决这个行业的什么问题 ​6. 总结 57：15 Case study Glossary: PBM：Pharmacy Benefit Manager（药品福利管理机构） KOL：Key Opinion Leader（关键意见领袖） MSL：Medical Science Liaison（医学事务联络官） PK：Pharmacokinetics（药代动力学） Cohort：受试者队列 Study power ：检验效能，用于评估试验样本量合理性 Rescue therapy：救援治疗，主要用于应对主要治疗无效的情况 Inclusion/Exclusion criteria：纳入/排除标准，用于筛选合适的受试者

在一款药物从实验室走向市场的每一步背后，都有无数Project Manager支持， 确保跨部门信息交流顺畅、资源分配合理、目标按期达成。今天，VITA1001大药厂迎来了第九位天使投资人，她带着丰富的项目管理经验加入我们，帮助我们更好地制定计划，协调资源，让VITA系列药物早日上市。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间轴： 01:23 自我介绍与当前职位 01:51 PM所需背景：Science vs Finance 03:19 项目管理分类：与产品相关的PM，从development到early/late stage 06:00 PM的主要工作职责 07:52 PM是否主要负责lead meeting 09:30 日常工作时长 10:10 PM的学习路径与方法 11:10 使用的项目管理工具（如PPM等） 12:53 跨部门沟通进度的方式 13:20 PM是资源整合者，而非上下管理者 13:49 项目立项与timeline预估方法 18:07 项目延期时的应对机制与责任确认 19:35 如何调整项目优先级、align corporate goal 22:14 数据质量 vs 速度：取舍问题 24:09 大公司与小公司中PM角色的区别 26:35 典型PM成长路径：从functional PM到portfolio管理者 30:00 Late-stage PM的进一步职业发展空间 32:33 如何扩大工作scope、主动争取机会 34:54 在哪些情况下考虑跳槽寻找机会 37:00 不同公司组织结构（org chart）不同的影响 39:15 一个优秀PM应具备的关键素质 42:42 如果重来一次，还会不会选择PM这条路？ 46:05 Case Study：作为late-stage PM，如何推进APTX4869的上市？ Glossary: PTL: project team lead IND Enabling: IND（Investigational New Drug）申报 Stakeholder: 利益相关人 Single Source of Truth: “信息唯一来源” Critical Path: 项目中影响最终交付时间的最关键任务路径 Clinical Ops (Clinical Operations)：临床运营 PPM Tool (Project Portfolio Management)：项目组合管理工具 Launch Readiness：上市准备 NDA： New Drug Application BLA： Biologics License Application FDA meeting： Type A Meeting：为解决临床搁置等严重问题而召开的紧急会议 Type B Meeting：常规会议，如end-of-phase或pre-NDA会议 Type C Meeting：其他类型的非紧急、非计划内会议 Due Diligence: 尽职调查 PLA (Product License Application)：上市许可申请

欢迎大家来到VITA1001大药厂第八次股东大会，今天有幸邀请到早期药物研发领域的大佬，橙橙博士来我们节目做客。橙橙博士同时拥有在医院和大型药企的丰富经验，今天我们将深入探讨她的职业选择初衷，了解她如何从医院转战大药企，聊聊这两种环境的异同，以及她又经历了怎样的角色转换与思维模式的调整。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间轴： 01:16 本科阶段的专业选择，如何进入生物制药领域 01:50 为什么选择生物制药？ 03:00 是否曾考虑过成为医生？ 03:50 药企在研发投入侧重评估 unmet need（未被满足的临床需求） 05:07 针对已有成熟药物的疾病，更多研究耐药性（Drug Resistance） 06:00 研发过程中是否会面临市场竞争压力 06:50 领导小分子药物相关项目 08:00 从靶点的选择到临床实验来管理整个项目 09:12 公司立项的过程 10:05 公司对于新项目立项的标准与要求，研发范围如何界定？ 11:24 参加学术和行业会议（如 ASCO）的意义，帮助研发人员掌握最新科技 14:30 数据来源：结合公司自己的临床信息进行研究 15:06 仍然需要阅读学术文献，但药企的研究不以发表论文为目标 16:25 Assay Development & Validation：药物筛选与生物测定实验的开发和验证 18:50 是否会担心错过潜在的候选药物（drug candidate）？如何评估与取舍？ 20:14 与学术界的对比，公司研发的流程更加精细化 21:15 公司如何确定预算（Budget）以及评估项目的投入产出？ 22:38 目前职位所需的核心技能 24:00 医院的研究和药企的研究的区别 25:25 临床医生会根据 Standard of Care（标准治疗方案）进行用药决策 27:35 过去与病人直接接触的经历对现在的工作心态的影响 29:55 医院如何确立研究方向？ 31:55 药企是否会投入更多资源到罕见病的研发？ 资源分配的策略是什么？ 34:35 医院和药企在薪资与福利待遇上的主要差异 36:00 目前面临的挑战更多来自科学研究还是团队管理？ 37:30 case study，假设我们需要研发一款APTX4869的药物，怎么去设计实验，去研究药物的作用机制，特异性和安全性。 Glossary 1. SOC: Standard of Care 2. First-line Drug: The primary treatment option for a disease 3. Second-line Drug: A treatment used when the first-line drug fails, becomes ineffective due to resistance, or causes severe side effects. 4. Head-to-Head Study: A clinical trial directly compares two treatments to determine which is more effective or safer. 5. FIH Study: First-in-Human Study 6. PDX: Patient-Derived Xenograft 7. PDXO: Patient-Derived Xenograft Organoid 8. Organoid：3D mini-organ that mimics the structure and function of real human tissues.

Hello~好久不见啦，大家可能对我们的职业也有所好奇，我们就借这一次机会和大家分享一下我们平时的工作内容，时长不长，有些内容也比较精简，但干货满满，有兴趣想要了解更多的朋友可以给我们留言哦~ 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间轴： 01:18 CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织提供药物研发和质量控制的外包服务。 02:13 什么是GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范，确保药品生产的质量和一致性。 03:55 GMP的五大核心要素——“五个M”：人员（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）。 05:25 实验方法的建立：如何制定标准化的分析方法，确保数据可靠性。 06:30 主要工作职责：协调Analyst进行实验，管理实验方法的开发和验证。 08:30 Method Development / Method Transfer / Qualification / Stability：实验方法的开发、转移、验证及其在稳定性研究中的应用。 09:20 如何Qualify实验方法：验证方法的精确性、准确性和重复性，确保符合GMP要求。 10:30 实验方法建立的难点：从溶剂选择到仪器误差，哪些因素会影响方法的稳定性？ 12:50 药物药效稳定性（Stability）检测：评估药品在不同储存条件下的质量变化，以预测有效期。 13:18 药物的质量检测（Release）：每一批药物在上市或临床试验前，必须通过质量检测放行。 14:33 Stability样品 vs. Release样品的不同：稳定性样品关注长期质量变化，而放行样品确保当前产品符合标准。 15:18 偏差（Deviation）：当实验或生产流程出现异常，如何调查和处理？ 16:18 药物样品检测流程：完整的检测步骤，从样品接收到最终报告。 16:45 我们工作的成果就浓缩在一张纸上：所有检测数据和结论最终都会以一份合规报告呈现。 17:55 我们是“救火队员”：应对实验室和生产中的突发问题，保障GMP流程的稳定运行。 18:08 GMP的意义：在药物开发和生产中的核心作用，确保患者用药安全。 19:10 关键试剂（Critical Reagent）：在实验过程中，影响检测可靠性的关键物质。 19:30 “去人化”：减少人工操作，降低人为误差，提高数据一致性。 20:20 自动化（Automation）：利用自动化技术减少人工干预，提高实验效率。 20:48 自动化在实际应用中的挑战：设备维护、数据完整性、系统验证等问题如何解决？ 22:38 GMP的未来发展：如何在制药行业进一步保证生产质量的一致性？ 24:58 工作的压力：高合规要求、高标准检测，如何在压力下保持高效？ 27:34 AI对GMP实验室的影响：人工智能如何辅助数据分析、实验优化和偏差检测？ 30:47 还未毕业时对工作的幻想 vs. 现实：从科研到工业生产，我们对工作的理解如何变化

We are excited to host a guest speaker, an expert in medical device process development, whose extensive experience spans across industry and research. This podcast offers a deep dive into the journey of taking a medical device from concept to manufacturing, the challenges of regulatory compliance, the impact of automation, and insights into working in this dynamic field. Whether you're a seasoned professional or new to the medical device industry, this discussion promises to provide valuable perspectives and practical advice. 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com Timeline: 01:50 Guest self-introduction 02:55 The experience that shaped their experimental skill sets 05:10 First industry experience 07:00 Maintaining a positive attitude during massive layoffs 08:00 Passion for diagnostic tools 11:30 Day-to-day work life, from concept to product manufacturing ● Discussion of the development pipeline: concept -- prototype -- process (scale up) ● Importance of finalizing processes during development, since changes are restricted post-manufacturing due to regulatory requirements. 16:35 Biosensor technologies and current research status 20:20 Medical device classification and regulatory overview ● Classification based on device risk levels Class II Medical Device Regulation: ISO 10993: Framework for biocompatibility evaluation. ISO 14971: Risk management for medical devices. ISO 13485: Quality management system for manufacturing. 24:00 Premarket Approval (PMA) submission 24:40 Premarket Notification (510(k)) process 27:15 Clinical trial requirement for medical device (feasibility study/ pivotal trial) 29:00 Detailed explanation of ISO 10993 31:40 Clean room costs 34:35 Importance of clean room and sterilization process 38:25 Handling contamination from machines 40:15 Impact of automation in the medical device industry 42:20 Process that can not be automated 45:00 Challenges in implementing automation 47:38 The future of automation 48:20 Challenges in Medical Device Process Development 50:50 Industry vs. research 52:52 Large company vs. start-ups 56:45 Advice for aspiring medical device professionals 59:15 Case study Glossary: Feasibility Study: An early-stage clinical trial designed to evaluate the safety and preliminary efficacy of a medical device. ISO 10993: An international standard for assessing the biocompatibility of medical devices. ISO 13485: An internationally recognized standard for a quality management system (QMS) for medical device manufacturing. ISO 14971: A standard outlining risk management processes for medical devices. Premarket Approval (PMA): The FDA’s regulatory pathway for Class III devices, requires robust evidence of safety and effectiveness. Premarket Notification (510(k)): A less stringent FDA pathway for demonstrating that a new device is substantially equivalent to a legally marketed device (predicate). Prototype: An early working version of a medical device used for testing and refinement during development. Quality Management System (QMS): A structured system of procedures and processes ensuring that medical devices meet regulatory and quality standards. Risk Management (ISO 14971): The systematic application of policies, procedures, and practices for identifying, evaluating, and controlling risks associated with medical devices.

都说化学专业毕业的人在各行各业都有杰出的表现，那我们就来看看药企会需要什么样的化学人才。欢迎大家来到VITA1001大药厂第四次股东大会，今天很荣幸地邀请到了有机化学大佬彭彭来到我们节目做客，彭彭经历了有机化学，绿色合成化学，过程工艺化学，药物化学，现在一家药企工作，希望他的经历能给听众朋友们带来一些启发。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间轴： 01:24 自我介绍 02:18 为什么选择化学专业 03:18 process chemistry 需要什么样的背景 04:30 process chemistry的概念 05:40 process chemistry 最主要的目标是以安全绿色的方法优化药物合成路线，提高产率 07:44工艺放大的安全隐患 09:24 工艺放大的其它挑战, timeline的要求 11:43 有机化学是药物化学的重要基础之一 12:42 medicinal chemistry药物化学的概念，流程 14:04 lead optimization 15:08 工作节奏 16:00 medicinal chemistry 属于药物研发临床前研究阶段 17:18 耗时间的早期研究 22:25 ADC的难点 23:26 不同组之间的合作方式 24:05博士的课题对现在工作的帮助 25:25 AI辅助合成设计 26:40 项目管理模式 27:20 Big Pharma与biotech startup的区别 29:15 med chem 和process chem 两种岗位的区别 32:35 从process chem转向med chem的原因 35:51 小分子药物在人体作用效果的不确定性 39:04 确保做好本职工作 42:22 药物研发的成功率极具挑战 43:55 工业界和学术界之间的抉择 46:32工业界和学术界关注的点不一样 48:48 timing在找工作过程中可能更重要 49:20 面试可能会遇到的问题 51:14 case study APTX4869长生不老药的合成与工艺放大过程 Glossary process chemistry medicinal chemistry Hit identification: identifying potential drug candidates Lead optimization: improving compounds that are ready for further development Hit to lead: early drug discovery

是不是有很多小伙伴厌倦了泡在实验室的生活，想要脱离做实验的工作？但是又不知道有哪些机会可以尝试。欢迎大家来到VITA1001大药厂第三次股东大会，今天很荣幸地邀请到了咨询大佬路路来到我们节目做客，她将和我们分享她的咨询经验，让我们对医药咨询有一点点的了解。 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 时间轴： 01:14 专业背景 01:40 为什么想做咨询 02:20 为什么选择生物医药咨询 03:00为进入咨询做的准备 03:37 组织活动举办论坛，做这些事情的动力 05:25 咨询的概念 06:10 对专业的要求 06:48 医药咨询和普通咨询的区别 07:50 策略型(strategy)和管理型(management)项目区别 08:55 策略项目： 针对保险公司-- market access 针对医生 -- medical engagement (HCP marketing) 针对患者 -- marketing campaign 09:40 HCP marketing 11:52 药厂代理人（帮助药厂去了解保险情况，医生认知，患者个人经历，通过double blinded进行数据收集） 13:23 商业化之后的case比较多 15:50 PIE (pre-approval information exchange)：在药物商业化和上市前的准备工作，涉及如何与医生沟通以及如何计划药品的市场推广 16:00 药物上市前的准备 17:35 准备要发送给医生的邮件 18:20 医生用药的依据 19:44 medical device 定价 conjoint pricing analysis (基于医生、患者和保险公司的反馈来进行药物或医疗设备的定价) 23:55 如何让保险公司愿意去报销药物 27:33 medical benefit vs pharmacy benefit 29:24 generic drug vs branded drug 31:10 五大保险公司，Anthem, UnitedHealthCare, Humana, Cigna, Aetna 32:00 PBM, 保险公司下面赚差价的中间商 33:45 medicare 36:55 咨询公司的数据库 39:40 不会审查验证药企给的数据 41:30 针对病人的调查（定价/patient journey/adherence campaign） 50:55 对比刚开始，对咨询的感受变化 51:32 最有成就感的一件事 54:51 是不是需要再读一个MBA 55:55 做咨询所需要的能力 57:25 如何与客户进行专业的沟通 1:00:50 什么样的人适合做咨询 1:03:50 咨询面试 1:07:15 case study，给APTX4869长生不老药定价 Glossary： Market access Medical engagement HCP marketing: healthcare providers/professionals marketing Market campaign (Adherence compliance，患者是否坚持用药) Double-blinded Launch readiness Payer 保险公司 Conjoint pricing analysis Formulary 处方集 -- tier（copay/co-insurance） Utilization management PBM (Pharmacy benefit managers): Express Scripts (ESI), CVS

CMC是Chemistry, Manufacturing, and Control的简称，是制药行业的一个重要领域，涵盖了药品开发和生产过程中涉及的所有化学，生产，质量控制活动，确保了药品在整个开发和生产过程中始终符合质量要求。今天，VITA1001大药厂迎来了第二位天使投资人，Eric。他带着丰富的CMC经验加入了我们，为VITA1001的研发助力！ 正在研发：VITA系列新型长生不老药 目前在售：VITA1001小药丸 在售平台：Apple Podcasts/Spotify/YouTube Music/小宇宙/喜马拉雅/网易云音乐 🔍搜索：VITA1001 Modern Pharma/ VITA1001大药厂 欢迎一起来玩： 小红薯：VITA1001 Modern Pharma 微信号：VITA1001 Modern Pharma 📮邮箱：vita1001.podcast@gmail.com 01:29 大佬的自我介绍 03:03 本科专业 04:19 博士课题研究解析 05:05 博士期间学到的技能与大分子药物研究的紧密联系 05:56 实习经历：第一份工作的敲门砖 06:48 为什么选择生物制药工程专业 08:49 工业界与学术界的抉择 11:23 formulation在学术界与工业界的区别 12:10 CMC概念大揭秘 13:10 CMC关注的重点，生产工艺，杂质控制，活性分子的质量控制，稳定性控制 15:41 CMC在药物研发各个阶段的占比 ( candidate selection -- hit -- lead -- CMC入场 -- 临床 -- 商业化转移l) 17:04 CMC需要快速地把药物带入临床 20:00 大分子小分子的概念 20:15 从化学工艺到制剂组 20:45 大分子CMC借鉴小分子CMC的经验 22:28 formulation scientist -- formulation development 24:45 独家配方？专利限制 26:00 临床对CMC formulation 的要求 26:52 formulation development 三个阶段 26:52 28:04 comparibility study 30:12 时间，金钱，risk的考量 31:40 QTPP是药物生产的指导性文件 35:58 CMC对于药企的意义 -- 外包CMO/CRO/CDMO 38:44 CMC需要什么样的人才 40:43 CMC会参加的会议 42:09 甲方如何与乙方打交道 44:06 CMCregulatory 46:20 IND的介绍，每一次临床实验前都要提交IND 49:06 大佬的职业规划 55:09 给想要进入CMC的同学的一些建议 57:28 第一份工作对后续职业的影响 59:45 Case study 01:04:57 CMC的使命：将药物以最高质量标准生产出来，交到病人的手里 Glossary/abbreviation DP/DS: drug product/ drug substance CMC: Chemistry, Manufacturing, and Control API: Active Product Ingredient QTPP: Quality Target Product Profile MSAT: Manufacturing Science and Analytical Technology CMO: Contract Manufacturing Organization CRO: Contract Research Organization CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization GMP: Good Manufacturing Practice IND: Investigational New Drug Application IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier NDA/BLA: New Drug Application/ Biologic License Application AAPS: American Association of Pharmaceutical Scientists --- Track Info: Title: Journey by Roa Genre and Mood: Dance & Electronic + Bright

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