00:00 会议开场与议程概览
主持人Alexis严潇宣布会议仅面向机构客户、不向媒体开放,并介绍了参会同事Jack和Vanessa,预告将讨论中国医疗板块近期进展,包括ESMO大会解读、三季度业绩前瞻及政策点评。
00:56 ESMO大会重点数据前瞻
围绕ESMO大会数据读出展开。主持人指出10月19日常规摘要已公布,10月23日至27日将陆续发布LBA数据,重点包括科伦博泰与默沙东合作的OptiTROP-Lung06一线PD-L1阴性非小细胞肺癌数据、TROP2-005子宫内膜癌全球首次数据、恒瑞三个LBA(HER2 ADC、HER3 ADC及KRAS G12D),以及豪森B7H3 ADC骨肉瘤中国III期数据等。
03:51 石药双抗及B7H3 ADC数据解读
聚焦石药已公布的常规摘要。其PD-1/IL-15双抗在末线HCC和CRC中单药ORR分别达40%和20%,安全性良好,FDA已授予快速通道资格;其B7H3 ADC在乳腺癌更新数据中展现不错ORR和初步DOR,三级以上TRAE可控,后续将差异化选择适应症进行全球开发。
06:21 科伦博泰TROP2 ADC数据点评
围绕科伦博泰OptiTROP-Breast01三阴乳腺癌中国三期最终OS分析。该研究最终OS的HR约0.60,调整后续ADC治疗后约0.55,维持了既往生存获益,符合市场预期。此外还读出TROP2 ADC联合K药在中国子宫内膜癌后线及一线UC的II期数据,作为增量验证。
08:48 豪森B7H3 ADC全球数据及EGFR/cMET双抗
聚焦豪森在ESMO的数据读出。其与GSK合作的B7H3 ADC首次全球数据(ARTEMIS-001)显示二线小细胞肺癌6mg组ORR为32%、8mg组达61%,三级以上TRAE为42%,与中国数据高度一致,加强全球定位。其EGFR/cMET双抗ADC首次人体数据显示EGFR突变NSCLC的ORR超50%,安全性可接受。
11:36 复宏汉霖及三生制药数据更新
围绕复宏汉霖和三生制药的数据。复宏汉霖读出美国桥接研究数据,OS HR对比阿替利珠单抗及安全性图谱与既往一致,支持其斯鲁利单抗在美申报小细胞肺癌;PD-L1 ADC更新中国II期胃癌数据。三生读出中国II期一线NSCLC联合K药数据,10mg剂量ORR高,12个月PFS率非鳞癌56%、鳞癌50%,与同类PD-1/VEGF数据可比。
14:15 LBA重点数据及三季度业绩前瞻
预告后续LBA读出并进入三季度业绩预览。主持人强调科伦博泰Lung06和TROP2-005最受关注,恒瑞有三个LBA和72个展示涉及23个资产。三季度药企业绩方面,恒瑞和石药将报业绩,预计创新药销售环比复苏,全年192亿创新药销售目标有望达成;BD收入确认节奏明确,GSK和BMS首付款预计年内确认。
17:27 恒瑞自免管线数据及非药板块业绩预览
聚焦恒瑞非肿瘤板块。MIR124在UC的II期数据读出缓解率和内镜改善良好,SHR-1139(IL-23p19/IL-36R双抗)在银屑病中展现超长效给药潜力和竞争力数据。非药板块方面,迈瑞、联影、新产业、惠泰等将报三季报,联影预计收入增约20%,受益国内恢复和海外高增长。
19:52 IVD检测定价政策与器械板块影响
讨论IVD检测定价政策进展。各省陆续出台检测价格,北京已多轮征询,江西等省跟进,整体降价幅度温和,分子诊断等高临床价值项目降幅小于预期,商品化诊断降幅约20-30%。主持人认为短期价格压力小于市场担忧,相关股价已有回爬。大设备集采推进中,三季度行业恢复且国产化份额转移。
22:04 国内外政策变化点评
点评国内外政策动态。国内更新出口管制清单,明确常规BD交易和外包研发生产不受管辖,与十五五规划支持创新药出海一脉相承。海外方面,美国中期选举背景下COINS Act扩展讨论涉及中国创新药,但US Treasury官员表示不希望将常规BD纳入管辖,目前仍处起草阶段。
24:34 康方依沃西胆道癌数据前瞻
由Jack分享ESMO重点读出,首先聚焦康方依沃西单抗胆道癌数据。此前IMbrave151中贝伐珠单抗联合PD-1未转化OS获益,依沃西II期中位OS达16.8个月对比历史13个月提供正面起点,III期OS已成功,关注HR曲线维持及安全性,看好肺癌以外适应症扩展。
26:40 信达CLDN18.2 ADC胃癌数据前瞻
围绕信达IBI343(CLDN18.2 ADC)后线胃癌数据。该III期PFS已成功,早期确认缓解率约32%,PFS 5.5个月,重度恶心呕吐各1.6%对比CMG901的6%有耐受性优势,有利于持续用药和联合治疗想象空间,看好正面惊喜。
28:01 康诺亚CMG901海外数据前瞻
聚焦康诺亚与阿斯利康合作的CMG901(CLDN18.2 ADC)海外III期数据。临床包含二线及CLDN18.2表达25%-74%患者,若在这些群体中疗效优异,有望扩展市场空间,对康诺亚维持高重要性和正面判断。
29:07 再鼎ZSCD13 ADC小细胞肺癌数据前瞻
讨论再鼎ZSCD13 ADC联合免疫治疗小细胞肺癌数据。ZSI双药在15名一线患者达80%确认缓解率,管理层预期PFS比benchmark增50%以上约8个月,三级以上TRAE为27%对比传统67%,看好双药兼顾疗效和安全性优势,以及后续与DLL3 T细胞衔接器联用空间。
30:53 云顶新耀癌症疫苗数据前瞻
聚焦云顶新耀个体化mRNA癌症疫苗数据。市场预期HR约0.6,II期五年数据约0.51,III期若低于0.6将提升预期。关注九针后获益持续性及低变异负荷患者是否同样受益,以了解技术能否扩展到更多肿瘤适应症。
32:33 映恩生物DB1311联合数据前瞻
讨论映恩生物DB1311(B7H3 ADC)联合PD-L1/VEGF双抗数据。维持高重要性但预期inline,关注耐受性和一线患者使用情况,初步数据显示ORR和安全性优于标准疗法,等待更长期PFS或DOR随访数据。
34:01 康方HARMONi-3全球III期催化剂
由Vanessa分享四季度催化剂,首推康方HARMONi-3全球III期。该研究比较依沃西联合化疗对比K药联合化疗一线鳞状NSCLC,预计PFS达统计学显著但优势较中国H6可能收窄,OS HR市场预期0.7-0.8有临床意义,关注OS趋势。
35:30 康方FDA审批决定及映恩生物数据
聚焦康方11月14日FDA对依沃西三线EGFR TKI后肺癌适应症的审批决定。全球HARMONi研究PFS达标但首次OS HR 0.79未达统计学显著,后续更新至0.76,FDA要求PFS和OS均显著,审批仍存风险但获批可能性存在。映恩DB1303 HER2低表达乳腺癌全球III期数据预计年底公布,关注PFS及安全性差异化。
38:02 康诺亚CM512及其他海外催化剂
围绕康诺亚CM512(TSLP/IL-13双抗)在哮喘、鼻息肉和特应性皮炎进展。哮喘亚组FEV1提高330ml,鼻息肉改善持续24周,看好长期给药潜力。海外关注Moderna/默沙东mRNA癌症疫苗肾癌辅助治疗III期研究,及BMS Cobenfy在阿尔茨海默精神症状的ADAPT研究。
40:49 医保谈判与创新药支付前景
讨论医保谈判催化剂。现场谈判9月完成,预计11月14日公布结果,关注重点品种包括信达玛仕度肽、云顶维视明、荣昌泰它西普等。历史平均降幅50-60%,若本次降幅温和将是积极信号。中长期看十五五规划从全球研发转向国内商业化落地,创新药支付复合增速约21%,占比有望从29%提升至53%。
44:59 康方HARMONi-3深度分析:亚洲患者疗效
Jack深入分析HARMONi-3临床,从三个维度评估中国H6数据向全球H3的转化。亚洲患者疗效方面,对照组从替雷利珠换为K药可能对OS有影响;75岁以上患者因耐受性差可能影响疗效,依沃西安全性风险或放大该影响;白蛋白紫杉醇使用对VEGF相关不良反应有重叠风险。预计PFS仍成功,OS有一定风险。
50:13 康方HARMONi-3深度分析:非亚洲患者与亚洲占比
继续分析非亚洲患者风险。非亚洲患者VEGF相关血栓出血不良反应发病率更高,且海外医生对不良反应管理更严格,同样毒性下停药率可能更高,影响PD-1暴露和最终生存。亚洲患者占比从30%提高到50%对整体HR改善有限,敏感分析显示仅改善大于0.01。总体预计PFS成功,OS趋势风险较大。
54:15 中国Biotech板块四季度展望与选股逻辑
Jack分享对China Biotech板块四季度展望。建议选择性增持,尽管市场气氛偏弱,但基本面持续改善。Licensing已成为最重要现金来源,占funding的6-7成,现金runway中位数从2.6年延长至4.9年。选股逻辑基于风险承担能力与资产稀缺性,核心配置偏好信达和康诺亚,看好其全球化平台和持续开发合作变现能力。
58:21 会议总结与致谢
主持人Alexis感谢Jack和Vanessa的分享及听众参与,宣布会议结束,欢迎后续咨询,并祝大家周末愉快。

